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PAGE 33 PAGE 3 OEM工厂审查通则 为规范OEM工厂审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》、《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB14881）等有关法律、法规、规章及食品安全国家标准，制定本通则。 一、基本要求 本通则适用于对OEM工厂现场的审查。 二、审查程序 （一）实施现场审查。 审核员遵照审查计划规定的时间，按照本通则、实施细则及相关标准的要求，结合制定的现场审查方案对企业实施现场审查。 企业应配合审核员做好与现场审查有关的准备工作，确保生产设备处于正常运行状态，及生产相关记录，保障现场审查活动顺利进行。因企业原因导致现场审查无法正常开展的，视为未通过现场审查。 （二）形成审查结论。 1.判定原则。 审查员依照《审核记录表》进行记录并判定企业情况。审查项目分为关键条款和一般条款，关键条款的审查结论分为合格和不合格；一般条款实行评分制，总分365分，一般条款单项评判标准分为4个级别，评分时应按照级别评分，例如单项总分为10分项，评分可为：10分、7分、3分和0分，不得给出其他分数。关键条款不适用情况，视为合格；一般条款不适用情况视为最高分。 当关键条款全部合格，一般条款得分无零分且总得分大于等于260分（即得分率≥70%）时，判定为通过现场审查。 当出现以下三种情况之一时，判定为未通过现场审查：（1）关键条款有一项及以上为不合格；（2）一般条款有五项及以上得分为零或一般条款总得分小于260分；（3）因企业原因导致现场审查无法正常开展。 2.形成审查结论。 审核员依照《审核记录表》记录的企业情况，形成审查结论、编写《审核小结》等格式文书，并交企业陪审员签字盖章确认。如企业陪审员拒绝签字盖章的，审核员应说明情况并做好记录。 3.移送审查材料。 审核员对企业现场审查材料进行审核、汇总，汇总形成《审核小结》经企业签字盖章确认后一份复印一份给企业，原件带回公司。 不合格项的整改。 当公司与对方企业合作时，对方必须在15个工作日对审核过程中不符合项进行关闭，并将关闭证明材料回传我司。 三、审查内容 审查内容包括管理职责、人员要求、生产场所、设备设施、标准及工艺文件、采购管理、生产管理及产品防护、食品检验八个部分，共46个条款，主要内容如下： （一）管理职责。 企业制定完善的管理制度，管理层中有专人负责食品质量安全工作，设置机构或人员落实管理体系的运行。企业产品可追溯，能有效管理不合格品，并能及时召回不安全食品。 （二）人员要求。 企业管理、生产、检验人员按岗位需求进行培训并符合各自岗位的资质与能力要求。食品加工人员身体健康，作业区人员保持个人卫生。 （三）生产场所。 生产场所符合场地使用要求，厂区规划合理，生活区与生产区保持适当距离或分隔，环境保持清洁卫生。厂房、车间布局合理，不同作业区有效分离或分隔。厂房、车间面积和空间与生产能力相适应，内部结构设计与材料性质符合卫生操作要求。食品生产不得与非食品产品生产共用车间和生产线。 （四）设备设施。 企业配备与生产经营的食品品种、数量相适应的生产设备、供水排水设施、清洁消毒设施、废弃物存放设施、个人卫生设施、通风设施、照明设施、仓储设施、温控设施、虫害控制设施，并处于正常运行状态。 （五）标准及工艺文件。 企业在生产过程中执行有效的国家标准、行业标准、地方标准或经备案的企业食品安全标准，制定合理的产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件，产品所使用的原辅材料符合相关法律法规及标准的要求。 （六）采购管理。 企业应制定采购文件对供应商进行有效管理，实行购入批次食品原辅料、食品添加剂和食品相关产品查验制度，并可追溯采购情况。 （七）生产管理及产品防护。 企业按照食品生产规范组织生产，严格控制关键环节，制定防止生物污染、物理污染、化学污染的控制计划和控制程序,做好原辅材料的贮存、保管、领用、投料以及过程检验和关键控制点等记录，实现采购、生产、检验和销售各环节的可追溯。 （八）食品检验。 企业对出厂产品实施逐批检验并做好记录，经检验合格方可出厂销售；自行检验的企业具备与所检项目相适应的检验能力，委托检验的企业与有资质的检测机构签订有效的委托检验协议；建立留样制度，及时保留检验样品。 四、其他 本通则由昆明冬冬食品有限公司品控部和OEM部负责解释。 PAGE 33 附件1 审核记录表 使用说明 1．本审核记录表适用于OEM工厂的现场审查，使用时应结合实施细则要求，实施细则中有特殊规定的从其规定。 2．审核员应按照每一项审查内容和评判标准，填写审查结论和审查记录。 3．本审核记录表分为：管理职责（20分）、人员要求（50分）、生产场所（50分）、设备设施（60分）、标准及工艺文件（35分）、采购管理（40