药品零售企业GSP验收细则.docVIP

附件4 南京市示范药店验收细则（独立门店） 1．为统一标准，保证示范药店质量，根据“南京市示范药店标准”，制订本细则。 2．南京市示范药店验收细则（独立门店）检查项目共146项，其中关键项目(条款前加“*”)30项，一般项目116项。 3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷：一般项目不合格为一般缺陷。 4．结果评定： 项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷 0 10-20% 验收合格 ≤2 ≤10% 南京市示范药店验收细则（独立门店） 条款 检 查 内 容 *1 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。经营医疗器械需按照医疗器械的有关法规规定经营。 2 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、医疗器械经营许可证和营业执照。 *3 在营业场所显著位置公示药店员工情况，包括：员工照片、姓名或工号、职务或岗位、职称或资质；悬挂执业药师注册证，从业药师、药师以上职称人员资格证书原件；执业药师、从业药师、药师以上职称人员在岗时间。 *4 企业从业人员中，专职的执业药师、从业药师、药师以上职称人员不低于两名。 *5 具有合法劳动关系的以下人员总和不低于企业员工总数的60%：执业药师、从业药师、药学初级以上职称、药学相关专业中级以上职称、药学中专以上学历、初级以上职业资格。 6 企业负责人对企业经营药品的质量负领导责任。 7 企业负责人应具有药学中专或其他专业大专以上学历，或药学相关专业技术职称，熟悉并遵守有关法律、法规，具有良好的商业道德，并不得在其他单位兼职。 8 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。 *9 企业质量管理工作的负责人应具有相应资格：城区及原四县一区的东山镇、永阳镇、淳溪镇、雄州镇、珠江镇的企业质量负责人应是执业药师或从业药师；其他地区的企业及药品零售连锁企业门店的质量负责人应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职称。 *10 质量管理工作负责人应在职在岗，不得在其他单位兼职。 *11 企业负责人和质量负责人不得兼任。 12 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。 13 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。 14 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 15 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 16 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品的验收。 17 质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 18 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。 19 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 20 企业应制定有关业务和管理岗位的质量责任。 21 企业应制定药品购进的管理规定。 22 企业应制定药品验收的管理规定。 23 企业应制定药品储存的管理规定。 24 企业应制定药品陈列的管理规定。 25 企业应制定药品养护的管理规定。 26 企业应制定首营企业和首营品种审核的管理规定。 27 企业应制定药品销售及处方管理的规定。 28 企业应制定拆零药品的管理规定。 29 企业应制定特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定。 30 企业应制定质量事故处理和报告的规定。 31 企业应制定质量信息管理的规定。 32 企业应制定药品不良反应报告的规定。 33 企业应制定药品检验报告书留存登记规定。 34 企业应制定各项卫生管理制度。 35 企业应制定人员健康状况的管理规定。 36 企业应制定服务质量的管理规定。 37 经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。 *38 企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。 *39 企业从事质量管理、验收、养护的人员，应具有药学专业技术职称或具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历。 40 营业员应具有高中(含)以上文化程度，如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。 41 企业从事质量管理、验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。 42 企业从事保管、养护工作的人员应经过专业培训，考核合格后持证上岗。 43 国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 44 企业应定期对从业人员组织继续教育。每年继续教育不低于20学时，药监部门组织的培训必须按要求派员参加。 45 企业应建立培训记录和人员的继续教育档