医学实验室认可评审过程介绍(胡冬梅)备课讲稿.pptVIP

医学实验室认可评审过程介绍;主要内容;评审计划：对一次评审活动和安排的描述。规定一次评审活动的期限和每日的具体评审日程，确定评审员的分工的一份文件。 评审准则 ：用作依据的一组方针、程序或要求。 ;评审证据 ：与评审准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 评审发现：将收集到的评审证据对照评审准则进行评价的结果。 评审结论 ：评审组考虑了评审目的和所有评审发现后得出的评审结果。 ;评审目的： a）确定受评审方管理体系与评审准则的符合程度；（符合性） b）评价管理体系满足法律法规的能力；（合法性） c）评价管理体系实现规定目标的有效性；（有效性） d）识别管理体系潜在的改进方面。（识别改进） ;评审的特点： 评审是正式活动： 1.是被授权的活动。 2.有规范的程序和方法。 3.必须由经过培训且经资格认???的人员进行。 4. 是形成文件的过程。 评审必须具有客观性、独立性 采用抽样方法 ;实验室申请;实验室申请;实验室申请;实验室申请;评审准备;评审准备－人员职责;评审准备－文件评审;1、管理体系： 人员工作职责描述；授权文件； 管理职责、管理制度、检验方法等与标准 、法规的符合性； 质量监督； 管理措施； 文件控制等。;2、人员能力：资质、培训、能力评估、岗位设置等 3、设备管理：定期校准、维护、验证等 4、试剂和耗材管理：质量检验、使用控制等 5、检验方法：检验程序SOP、性能验证、室内质量控制、实验室间比对、人员比对、定期评审等 6、实验室环境：温湿度控制、安全防护措施等 ;现场评审策划方案表： 现场试验： 新开展的项目； 依靠主观判断较多的项目； 涉及多套分析系统的项目； 缺乏权威机构提供实验室间比对的项目； 实验室间比对结果有不满意或有问题的项目； 新上岗人员、转岗人员； 盲样试验、留样再测、人员比对、设备比对、方法比对等。;评审策划记录： 审查结果汇总 准备好相关评审表格 明确现场评审时应重点关注的文件、记录、过程、场所、设备等 拟定现场试验项目、人员及试验方式 拟定现场评审时有效工作时段的安排 评审组内部沟通、确认 现场评审日程表 ;评审流程;评审流程－预备会;评审流程－首次会;澄清有关问题，明确限制条件（如洁净区、危险区等）； 确定评审组的工作场所及所需资源、陪同人员，如必要的办公和个人防护设备等； 介绍不合格项的判定及结论判定的方法； 保密承诺及公正性保证； 实验室负责人介绍实验室概况、主要工作人员及实验室管理运行情况。 现场评审会议签到表 ;评审流程－现场观察;现场评审重点： 内审和管理评审是否取得预期的效果，以及相关措施的实施和验证； 实验室人员培训、考核和能力评估； 环境设施是否适应检验所需的要求； 参加实验室间比对的计划及实施情况、结果及相关措施； 分析系统的量值溯源情况和校准报告的完整、充分、有效；;现场评审重点： 测量不确定度的评估满足基本要求； 室内质量控制的适用性和有效性，尤其是新项目的质量保证是否充分、有效； 检验前程序质量控制的有效性； 检验结果报告及临床应用。 ;现场评审的方法： 现场扫描：全面观察现场 逐项评审：按照评审核查表逐项进行 追踪评审：由某一过程的某一点开始，核查相应要素之间的联系是否合理，运作是否符合程序规定 重点发散评审：以某个重点评审项目为中心，辐射扩大评审范围，对相关诸环节进行核查 综合评审：上述评审方法的综合利用，应用最多、效果最好。 ;评审流程－现场评审;技术能力确认方式： 现场试验：观察指定项目检测的全过程 盲样试验：将试验结果与参考值比较 现场演示：部分采用现场试验，加上操作人员的口述和模拟操作，展现试验全过程 利用能力验证结果：实验室参加能力验证的表现可以反映实验室的综合能力 ;现场提问：就某特定方法的理解、作业方法、原理和疑难问题对检验人员进行提问 查阅记录/报告 核查仪器设备配置 其他方法：检查方法确认记录、性能验证记录等等 ;检验前后程序的评审： 评审组在实验室服务的临床客户中抽样进行，通过： 观察临床医护人员的样品采集操作 观察样品运输 与临床医护人员交谈等 取得证据：检验申请、采集手册受控和培训、样品采集操作、标本保存及运输条件、危急值登记、结果报告、检验周期（TAT）、结果解释及利用等。;评审流程－座谈会;评审流程－评审组内部会;评审流程－与实验室沟通;评审流程－末次会议;评审流程－跟踪验证;不符合项和观察项 不符合项：评审中发现的事实不满足规定要求 观察项：没有充足的证据证明评审员观察到的内容是否符合规定的要求，或根据评审员的经验，认为某方面可能存在潜在的不符合因素，需引起被评审方的注意 ;不符合项分类： 实验室建立的文件化管理体系不符合规定标准（督导审核表） 实验室建立的文件化管理体系没有执行 实验室建立的管理体系虽然执行了，但未实