可见异物检查标准操作标准规范.docVIP

PAGE / NUMPAGES 起草部门： 起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 生效日期： 变更记载： 修订号 批准日期 生效日期 变更原因及目地： 可见异物检查规范操作规程 1.目地 建立可见异物检查操作规范，使注射剂、滴眼剂地可见异物检查规范化、规范化，提高药品验收养护经管水平，确保公司经营质量.文档收集自网络，仅用于个人学习 2.适用范围 本规程适用于注射剂、滴眼剂地可见异物检查. 3.职责 3.1验收员、养护员严格执行本规程. 3.2质管部指导验收员、养护员严格按照本规程操作. 4.内容 4.1操作方法和要点： 4.1.1我公司对注射剂、滴眼剂地可见异物检查采用灯检法进行检查，设备采购用澄明度检测仪. 4.1.2澄明度检测仪置于操作台地正前方；擦净检品外壁污痕,集中放置于检测仪一侧. 4.1.3按《澄明度检测仪规范操作规程》调试好检测仪. 4.1.4灯检工作结束后，关上仪器A、B面电源开关，切断电源. 4.1.5清场后用仪器配备地毛刷清理仪器内壁，并用湿布擦干净仪器外表面. 4.1.6及时填写检测记录. 4.2可见异物检查方法 4.2.1溶液型非静脉用注射液地检查 4.2.1.1取供试品20支（瓶）（另有规定地除外），除出容器标签，擦净供试品外壁，必要时将药液转移至洁净透明地专用玻璃容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼地清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中存在地可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），用目检视.文档收集自网络，仅用于个人学习 4.2.1.2不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来地可见异物，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱.其他可见异物（如2mm以下地短纤毛及点、块等），如有检出，另取20支（瓶）同法复试，初、复试地供试品中，检出其他可见异物地供试品不得超过2支（瓶）.文档收集自网络，仅用于个人学习 4.2.2注射用无菌粉末地检查 4.2.2.1取供试品5支（瓶）（另有规定地除外），用适宜地溶剂及适当地方法使药粉全部溶解后，按4.2.1.1检查.附专用溶剂地注射用无菌粉末，用该溶剂溶解注射用无菌粉末后，按4.2.1.1检查.文档收集自网络，仅用于个人学习 4.2.2.2不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来地可见异物，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱.如检出其他可见异物，其数量应符合下表规定；如仅有1支（瓶）不符合规定，另取10支（瓶）同法复试，均应符合规定.文档收集自网络，仅用于个人学习 化学药 ≤4个 生化药、抗生素药和中药 ≥2g ≤10个 ＜2g ≤8个 4.2.3注射用无菌原料药地检查 4.2.3.1称取各品种制剂项下地最大规格量5份（另有规定地除外），分别置洁净透明地专用玻璃容器内，用适宜地溶剂及适当地方法使药物全部溶解后，按4.2.1.1检查.文档收集自网络，仅用于个人学习 4.2.3.2不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来地可见异物，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱.如检出其他可见异物，其数量应符合下表规定；如仅有1份不符合规定，另取10份同法复试，均应符合规定.文档收集自网络，仅用于个人学习 化学药 ≤2个 生化药、抗生素药和中药 ≤5个 4.2.4溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液、混悬型注射液、溶液型滴眼剂、混悬型滴眼剂地检查 4.2.4.1按4.2.1检查. 4.2.4.2溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液、混悬型注射液、溶液型滴眼剂、混悬型滴眼剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来地可见异物，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱.混悬型注射液和混悬型滴眼液亦不得检出色块等可见异物.其他可见异物（如2mm以下地短纤毛及点、块等）如有检出，除另有规定外，应分别符合下列规定：文档收集自网络，仅用于个人学习 溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液：20支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物.如检出其他可见异物地供试品仅有1支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试，均不得检出.文档收集自网络，仅用于个人学习 溶液型滴眼剂：20支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物.如检出其他可见异物，应另取20支（瓶）同法复试，初、复试地供试品中，检出其他可见异物地供试品不得超过3支（瓶）.文档收集自网络，仅用于个人学习 4.2.5既可静脉用也可非静脉用地注射剂应执行静脉用注射剂地规范. 4.2.6注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药所选用地适宜溶剂应均可见异物，如为水溶性药物，一般使用注射用水，也可用0.9%地氯化钠溶液或其他