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患者知情同意书 患者姓名： 性 别：□男 □女 年龄： 岁 病房号： 病历号： 医院名称： 科 别： 研究项目简介： 亲爱的病人： 您已经通过医生了解到您所遭受的病程。现我院受委托对微创医疗器械（上海）有限公司研制的TRARUSTM颈动脉支架系统作临床验证。本产品标准已通过国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心的检验。 您将被邀请参加该临床验证，请您仔细阅读下列信息，然后决定是否参加本项验证。如有不清楚的问题，可以向研究者咨询。 TRARUSTM颈动脉支架被设计用于治疗患有病症性颈动脉狭窄病症的高风险病人。它采用了一体式镍钛超弹合金管的材料，具有径向支撑力强，轴向柔顺性好，轴向短缩率小，支架抗塌陷性能好等优点。支架放置术是目前治疗该病症的有效手段。 微创医疗器械（上海）有限公司现已有冠状支架系统、球囊（PTCA）扩张导管、血管造影导管、导引导管及其相关附件、腹主动脉瘤和胸主动脉瘤等支撑型人造血管支架、各种管腔支架及支架置入器、心胸外科用牵开器及颈椎盘假体等手术器械等多个产品已通过临床验证取得了良好的疗效获得了SFDA的认可，为病人及时地解除了病痛。 颈动脉支架系统的适应症包括： 单侧或双侧颈动脉的动脉粥样硬化性病变或其它狭窄性病变： 年龄≥18岁； 有症状，颈动脉管腔狭窄率≥50%； 无症状，颈动脉管腔狭窄率≥80%； 手术的临床受益： 颈动脉支架系统作为一项微创伤腔内介入技术，其特点是创伤极小、手术时间短、失血少、恢复快。支架植入后可以有效地改善因颈动脉支架及输入系统均为免费提供。同时对您进行术后30天和3个月的电话随访，6个月彩超检查随访。 临床试验的风险： 当然在使用颈动脉支架系统时也可能会有一定的风险导致以下并发症：心律过缓、血压降低、急性脑缺血、血管痉挛、血栓形成和斑块脱落、栓塞、偏瘫，严重者可导致死亡。 如果您在研究过程中确实发生了与本研究器械质量问题有关的严重不良事件，您将得到及时的治疗，在得到医学机构和检测中心相关专家的确认后，治疗费用由试验实施者微创医疗器械（上海）有限公司承担并按照国家的有关规定给与适当的经济补偿。 您的权利： 参与与否完全由您自己决定，如果您决定参加这项验证，您将收到、保存并签署这份知情同意书。即使您同意参加本次验证，您也有权利在不提供任何原因的情况下随时退出本次验证，您随时退出或不参加验证的决定都不会影响对您的治疗。验证期间，您可随时了解有关的信息资料，如在验证中发生问题或需要咨询有关问题时，可与主管医生联系。如发生不良反应，医生应积极抢救治疗，同时根据相关法律法规给您适当的经济补偿。 如果您同意参加本次验证，验证承办方（或公司）出于研究和分析的目的会检查您的病例记录。来自验证承办方和医药管理机构的工作人员也可能会看这些记录以检查验证是否正确进行。您参加本次研究的所有资料将被严格保密。为帮助他人治疗疾病，上述科学资料可能会在相关会议上公开和公布，但您参加本次研究的情况将被严格保密。 请您签名前再次确认以下内容： 我确认已阅读并了解了该知情同意书，并有机会针对此验证提出问题。 我知道参加本试验是自愿的，并且可以不经任何解释随时退出，我的医疗保障和法律权益不会因退出验证受到影响。 我了解并同意验证负责人或微创公司的代表或来自医药管理机构的人员查阅我的病例记录。 我同意参加上述验证。 患者（或法定代表人）签名：__________ 联系地址及电话：___________ 日期：_______年____月____日 医师签名：________________ 日期：_______年____月____日