GMP生产管理培训资料.pptVIP

第一节 我国GMP对生产管理的要求 第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。 第六十七条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。　　 第六十八条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。　　批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。 第六十九条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。 第七十条 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：　　1.生产前应确认无上次生产遗留物；　　2.应防止尘埃的产生和扩散；　　3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；　　有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；　　4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；　　5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；　　6.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗