医疗器械注册许可事项变更申报材料国家要求.docVIP

医疗器械注册许可事项变更申报材料：（一）医疗器械注册变更：1.登记事项变更（1）申请表；（2）证明性文件；（3）注册人关于变更情况的声明；（4）原 医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；（5）关于变更情况相关的申报资料要求；①注册人名称变更：企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。②注册人住所变更：相应详细变更情况说明及相应证明文件。③医疗器械生产地址变更：应当提供相应变更后的 生产许可证。（6）经办人授权证明；（7）符合性声明。2.许可事项变更（1）申请表；（2）证明性文件；（3）注册人关于变更情况的声明；（4）原 医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；（5）变更申请项目申报资料要求；根据具体变更情况选择提交以下文件：①产品名称变化的对比表及说明。②产品技术要求变化的对比表及说明。③型号、规格变化的对比表及说明。④结构及组成变化的对比表及说明。⑤产品适用范围变化的对比表及说明。⑥注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。⑦其他变化的说明。（6）与产品变化相关的 安全风险管理报告；（7）变化部分对产品安全性、有效性影响的资料；分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。（8）针对产品技术要求变化部分的注册检验报告；（9）经办人授权证明；（10）符合性声明。（二） 体外诊断试剂注册变更：1.登记事项变更（1）申请表；（2）证明性文件；（3）注册人关于变更情况的声明；（4）原 医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；（5）关于变更情况相关的申报资料要求；①注册人名称变更：企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。②注册人住所变更：相应详细变更情况说明及相应证明文件。③境内 体外诊断试剂生产地址变更：应当提供相应变更后的 生产许可证。（6）经办人授权证明；（7）符合性声明。2.许可事项变更（1）申请表；（2）证明性文件；（3）注册人关于变更情况的声明；（4）原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；（5）具体变更情况的其他技术资料要求；①变更抗原、抗体等主要材料的供应商，应当提交下列资料：a.变更后抗原、抗体等主要材料的研究资料。b.分析性能评估资料。c. 临床试验资料。d.变更前、后的产品技术要求、 产品说明书。②变更检测条件、阳性判断值或参考区间，应当提交下列资料：a.变更后的检测条件、阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料。b. 临床试验资料。c.变更前、后的产品技术要求、 产品说明书。③变更产品储存条件和/或有效期，应当提交下列资料：a.有关产品稳定性研究的试验资料。b.变更前、后的产品技术要求、 产品说明书及标签样稿。④修改产品技术要求，但不降低产品有效性的变更，应当提交下列资料：a.有关分析性能评估的试验资料。b.变更前、后的产品技术要求、产品说明书。⑤对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更,应当提交下列资料：a.产品说明书和/或产品技术要求的更改情况说明，说明中应当包含变更情况对比表。b.变更前、后的产品说明书和/或产品技术要求。⑥变更包装规格，应当提交下列资料：a.变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿（如涉及）。b.判断变更的包装规格与已上市包装规格间是否存在性能差异，如存在 产品性能差异，需要提交采用变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料；如产品性能无差异，需要提交变更的包装规格与已上市包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。⑦变更适用机型,应当提交下列资料：a.采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料。b.提供变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿（如涉及）。⑧增加临床适应症的变更，应当提交下列资料：a.针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估资料（如涉及）。b.针对增加的临床适应症所进行的 临床试验资料。c.变更前、后的产品技术要求、产品说明书。⑨增加临床测定用样本类型的变更，应当提交下列资料：a.采用增加的临床测定样本类型与已批准的样本类型进行比对的临床试验资料，如增加的样本类型与原批准的样本类型无直接可比性，可以选择与样本类型具可比性的已上市同类产品进行比对的临床试验。b.变更前、后的产品技术要求、产品说明书。⑩其他可能影响产品有效性的变更，根据变更情况