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机构文档监查员工作指引目的本规定了本机构对申办方所派监查员的职责及日常工作程序要求范围适用于期所有临床试验中本机构临床试验项目相关监查员工作时依据药物临床试验质量管理规范药物临床试验机构管理规定药物临床试验伦理审查工作指导原则规程监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据主要负责临床监查工作包括医院筛选协议谈判资料交接和管理临床试验前中后期的监查工作按照要求进行监查并填写相关资料保证临床试验的顺利进行并符合国家的相关法律法规和公司的利益项目初
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监查员（CRA）工作指引
Ⅰ、目的
本SOP规定了本机构对申办方所派监查员的职责及日常工作程序要求。
Ⅱ、范围
适用于II~IV期所有临床试验中本机构临床试验项目相关监查员工作时。
Ⅲ、依据
《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构管理规定》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》）
Ⅳ、规程
监查员（Monitor）：是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。主要负责临床监查工作，包括医院筛选、协议谈判、资料交接和管理、临床试验前、中、后期的监查工作，按照要求进行监查
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