原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
CT-C热风循环烘箱GMP规范评审书
对用于CT-G热风循环烘箱的
（GMP规范）评审书
国家经贸委制药机械中心站一行三人，应常州市干燥设备厂邀请，对该厂设计的CT-G系列热风循环烘箱(以下简称烘箱)进行了GMP规范设计评审，意见如下：
烘箱适用范围：
物料：医药制品；
设计温度：1200C；操作温度：800C-1200C；
非防爆型
净化等级：30万级。
经评审对下列存在的问题提请注意：
按GMP要求，原则上烘箱应两侧开门。如使用厂能在烘干过
程中，从工艺及操作规程等方面能确保达到GMP要求，可以认为该烘箱一侧开门也是基本符合GMP要求的。
新风补充的净化及循环过滤净化，设计为30万级，属基本符
合。
过滤器应易于清洗。
蒸汽加热器，按GMP要求应用304材质，现设计为Q235铝片，
应予更换为304、铝片。
排风应有防止倒灌的措施。
冷却风也应符合30万级要求。
烘箱、烘架、烘盘的结构应简单，用304材料制成，并须保
证能彻底清洗。
三、烘箱风机整体噪音为65分贝是不现实的，按国家行业标准是＜85分贝。
四、烘箱的主体结构设计，经评审符合GMP基本要求。
五、使用厂药品批号操作中应符合GMP要求，批与批或换药品时应符合GMP要求，由工艺及操作规程进行保证，不在本次评审范围内。
六、以上是我站对常州市干燥设备厂为CT-G热风循环烘箱GMP要求的评审，若对评审中提出的有关内容在设计制造及工艺操作中加以考虑并保证，本站认为该烘箱是符合GMP基本要求的。
文档评论（0）