GCP培训考题+答案-临床药物试验质量管理规范一.docVIP

GCP培训测试题+答案 (临床药物试验质量管理规范) 姓名： 测试时间：2011年1月21 一、选择题：（每题6.5分） 1. 《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？C A共十五章??六十三条? ?? B共十三章??六十二条 C共十三章??七十条? ?? ?D共十四章??六十二条 2. 《药品临床试验管理规范》的目的是什么？D A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B保证药品临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对受试者无风险D保证药品临床试验的过程按计划完成 3. 《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定的？DA药品非临床试验规范 B人体生物医学研究指南C中华人民共和国红十字会法??D国际公认原则 4. 下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？BA新药各期临床试验? B新药临床试验前研究? ?? ? C人体生物等效性研究? ?D人体生物利用度研究 5. 凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？AA向卫生行政部门递交申请即可实施? ???B需向药政管理部门递交申请C需经伦理委员会批准后实施 ? ???D需报药政管理部门批准后实施 6. 药政管理部