GCP基本知识点应知应会.docVIP

第 PAGE 7 页 共 NUMPAGES 8 页 GCP培训应知应会知识点 试验方案：叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件 研究者手册：有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编 申办者：发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和检查负责的公司、机构或组织 受试者（Research participant）：参加生物医学研究的个人，可以作为试验组、或对照组、或观察组，包括健康自愿者，或是与试验目标人群无直接相关性的自愿参加者，或是来自试验用药所针对的患病人群。 监查员：由申办者委任并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据 病例报告表：按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据 总结报告：试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法与材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。 不良事件：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但与治疗并不一定有因果关系 SAE，即严重不良事件（Serious Adverse Event）：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 非预期不良事件（Unexpected Adver