GCP检查现场考核问答重点.docVIP

知情过程； 答：知情同意是指向受试者告知一项试验的各个方面的情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。参加试验是自愿的，任何阶段有权退出；个人资料保密；试验的目的、内容，可能的收益和风险；可能的分组；试验期间可随时了解有关信息资料；与实验相关的损害可获得治疗和补偿。 SAE上报流程； 答：临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生SAE后，研究者首先要全力抢救受试者同时报告给主要研究者和机构办。机构办质控人员应在研究者获知SAE 24小时内上报国家食品药品监督管理总局（CFDA）、国家卫计委、重庆市食品药品监督管理局，重庆市卫计委、申办方、本院伦理委员会。 不良事件和不良反应的区别、定义； 答：AE病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。 ADR在按规定剂量正常应用药物的过程中发生与治疗目的无关的有害反应。 安慰剂、阳性对照； 安慰剂：一种“模拟药物”。其物理特性如外观、大小、颜色、剂型、重量、味道和气味都要尽可能与试验药物相同，但不能含有药物的有效成份 阳性对照：指使用有效的干预方法或治疗作为对照,而不用安慰剂 若受试者是文盲，如何签署知情； 答：对无书面阅读表达能力而有行为能力的受试者，研究者需向受试者及其法定代理人告