体外诊断试剂的验收程序.docVIP

体外诊断试剂的验收程序 建立一个体外诊断试剂质量检查验收岗位的标准操作程序，以确保体外诊断试剂入库验收制度的执行。 验收员凭体外诊断试剂入库凭证（合同、退调通知单、运单、有关证明文件等）对入库体外诊断试剂逐批按《质量检查验收管理制度》和有关体外诊断试剂质量标准进行验收。 验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列的项目进行逐一核对，核对内容包括品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。 按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。 验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。 体外诊断试剂须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电脑打出入库单，并签名负责。 如遇不合格要求的体外诊断试剂或对其质量有疑问的体外诊断试剂，坚决实行质量否决权，拒绝入库。填写拒收报告单通知质量管理员进行复验，凭复验结果做出入库或退货处理。