实施研究方案设计实用模板.docVIP

实用文档 文案大全 临床试验实施方案 课题名称： 负责人： ××× 承担科室：××× 联系手机：××××× 研究年限： 年 月－ 年 月 本实施方案模板仅供研究者参考，请根据您的研究需求酌情删减，做不到的或和您的研究无关的内容可删掉。提交方案时请删除此段话。最后一页“经费预算制定要求及计算参考”正式打印亦可删除。 ＊＊项目实施方案 一、研究背景及研究基础 根据＊＊批文/任务书/合同书的要求，进行××项目的临床研究。 ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊（请详细介绍本研究的背景，包括目前相关进展情况、方药的来源、立项依据和重要性等等） 阐述项目负责人和课题组成员已完成的和本研究相关的研究内容、发表论文等。 二、试验目的 主要目的：＊＊＊＊； 次要目的： 通过观察三大常规，心、肝、肾功能及出现的不良事件，对其安全性作出评价。 三、试验设计类型、原则与试验步骤 （一）试验设计类型： （二）试验设计原则 1. 病例数：病例数计算依据和公式。考虑不超过20%的退出率，总的例数确定为××对共××例。试验组与对照组例数相等，各为××例。 2. 随机：具体方法 3. 对照：根据公认有效、安全、可比原则，选择＊＊药做对照药。该药批准文号：＊＊；由＊＊＊＊组成；功能：＊＊＊＊；主治：＊＊＊＊。 （三）试验步骤 临床试验流程图 四、