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临床研究协调员CRC：从入门到精通 www.ACRP.cn 实名会员最多，人气最旺的CRA社区 目录CONTENTS前言Foreword? ?? ?1．临床研究概况 Overview of Clinical Research 1谁来实施临床研究？Who Conducts Clinical Research??2药物研发过程The Drug Development Process??2临床试验的分期Phases of Clinical Research??2表1.1 新药研发概述??表1.2 药物临床试验分期??? ?临床研究的要素Elements of Clinical Research??5研究者手册试验药物病例报告表/数据流程图研究档案??临床研究协调员在临床研究中的作用The Role of the Clinical Research Coordinator in Clinical Research??11临床研究协调员的资格认证??任职资格??CRC的资格认证??临床研究协调员的职责??研究场所The Study Work Area??14资源Resources??14临床研究专业协会ACRP介绍??Drug Information Association??(DIA) 药品信息协会介绍??Society of Clinical Research Associates (SoCRA)临床研究协理协会介绍??? ?2．FDA法规及药物临床试验质量管理规范指南FDA Regulations and Good Clinical Practice Guidelines 19美国联邦法规 (CFR)Code of Federal Regulations (CFR)??20ICH GCP指导原则ICH GCP Guideline??22表 2.1 ICH 主题和指南分类??表 2.2 FDA法规和ICH GCP指导原则E6的参考指南??表 2.3 药物临床评价指导原则? ? 研究者的职责Responsibilities of Investigators??31申办者职责Responsibilities of the Sponsor??33研究者的财务公开Financial Disclosure by Clinical Investigators??37电子签名 (21 CFR 11)Electronic Signature (2 1 CFR 1 1)??38机构审查委员会（IRB）The Institutional Review Board??38受试者知情同意Subject Informed Consent??48参考法规Regulatory References??53联系方法Contacts??54? ?3．试验计划与实施The Study: Planning Stages and Commencement 56制定试验方案Protocol Development??56研究计划The Planning Stages of a Study??57图3.1研究入组和指导示意图??表3.1试验预算计划书??表3.2 药房临床研究信息表格??研究启动Study Commencement??65表3.3 研究启动资料核对清单??图3.2 卡片样本??跟上研究Keeping Up With the Study??69表3.4研究文件目录??研究结束Study Termination??73表3.5 研究结束列表? ? ? ?4．与申办者互动Interactions with the Sponsor 77基地访视Site Monitoring Visits??78基地访视中问题的解决Resolution of Problems Identified at Site Visits??78补助金赞助的试验访视(稽查和视察)Grant-Sponsored Visits (Audits and Inspections)表4.1 研究前基地访视表4.2 基地启动访视? ? 表4.3 定期访视??表4.4 关闭（研究结束）中心访视??79电话监查Telephone Monitoring??88图4.1 电话监查报告????图4.2 电话监查日志??书面回复Written Correspondence??88研究者会议Investigators Meetings??92研究流程手册Study Procedures Manual??93? ?5．机构内部的协调与配合Interactions Within