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天津市高等教育自学考试课程考试大纲 课程名称：药事管理 （2018年11月版） 课程代码：0747 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 9 页 天津市高等教育自学考试课程考试大纲 课程名称：药事管理 课程代码：0747 第一部分 课程性质与目标 一、课程性质与特点 本课程是高等教育自学考试中药学专业的必修课，是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的以药学、法学、管理学等为主要基础的药学类边缘学科，具有社会科学性质。 二、课程目标与基本要求 通过本课程的学习，要求学生掌握药事管理学的基本知识、基础理论与原理以及药事管理的最新进展；从“保证药品质量”的角度，重点掌握影响药品质量的各种因素及各个环节，以及对它们进行的管理与规范。培养学生辩证的科学思维方法和进行药事管理学方面科学研究的能力，培养其综合分析问题和解决问题的能力。 本课程的基本要求： （1）掌握药事管理学的基本概念和基础知识，掌握影响药品质量的各种因素及各个环节及其管理的原理及方法，掌握我国药品管理的主要法律法规； （2）熟知主要药事组织机构及其职能，熟悉药事管理学的基础理论与原理； （3）了解药事管理的有关实践活动和最新进展； （4）具备运用药事管理学知识综合分析问题和解决问题的能力。 三、与本专业其他课程的关系 本课程是中药学专业的必修课，与中药学的其他专业课（中药药理学、中药鉴定学等）同等重要。可以与中药学的其他专业课先后或同时学习。 第二部分 考核内容与考核目标 第一章 绪论 一、学习目的与要求 熟知药事、药事管理的概念、基本内容，以及药事管理学科的有关内容和本学科的研究方法。 二、考核知识点与考核目标 （一）概述（重点） 识记：药事与药事管理的含义 理解：药事管理的重要性 （二）药事管理学科及其发展（次重点） 识记：药事管理学科发展的定义，药事管理学的任务与研究内容 理解：药事管理学科的性质 （三）药事管理学的研究方法（一般） 理解：药事管理学的研究方法 第二章 药品管理法律 一、学习目的与要求 了解药品管理法的渊源和药品管理法律体系的概念和特点，书写药品的分类、药品管理法的概念和我国药品管理法律体系的框架，掌握药品的概念与特征、《药品管理法》及其实施条例的主要内容。 二、考核知识点与考核目标 （一）概述（次重点） 识记：药品的概念与分类，药品的特征。 理解：药品管理法的概念，药品管理法的渊源，药品管理法律体系。 （二）药品管理法律体系（一般） 识记：药品管理法律体系的概念。 理解：药品管理法律体系的特征；我国药品管理法律体系的框架。 （三）《药品管理法》及其实施条例的主要内容（重点） 识记：假药、劣药、辅料、货值金额、药品认证、药品经营方式等有关概念。 理解：药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品广告的管理、药品监督等有关内容。 应用：判断有关行为是否违法及依据，能够对无证生产经营药品、生产销售假药、生产销售劣药、医疗机构制剂和药品采购的违法行为等进行判断和处理。 （四）法律责任（次重点） 识记：法律责任的分类。 应用：判断有关违法行为的法律责任。 第三章 药品监督管理 一、学习目的与要求 掌握国家药物政策及药品监督管理的有关内容。 二、考核知识点与考核目标 （一）概述（次重点） 识记：药品监督的概念； 理解：药品监督的原则；药品监督管理的行政手段。 （二）我国药品监督管理体系（一般） 识记：国家药品监督管理部门。 理解：药品行政监督管理体系；药品技术监督管理体系。 （三）药品质量监督检验和药品标准（重点） 识记：药品标准的含义，药品质量监督检验的概念与性质 理解：药品质量监督检验的类型，中华人民共和国药典。 （四）国家基本药物制度（一般） 识记：国家基本药物的概念，制定国家基本药物目录的组成与调整。 理解：国家基本药物的遴选范围与遴选原则。 第四章 药学技术人员管理 一、学习目的与要求 熟悉药师、执业药师等有关人员的管理。 二、考核知识点与考核目标 （一）概述（一般） 识记：药学技术人员的概念；药师的概念与分类。 理解：我国药学技术人员的配备。 （二）执业药师资格制度（重点） 识记：执业药师的定义。 理解：我国《执业药师资格制度暂行规定》的内容。 （四）药学职业道德（次重点） 识记：药学职业道德原则。 理解：药学职业道德规范；药品生产、经营、医院药学工作的道德要求。 第五章 药品注