美国食品与保健品管理讲座.ppt

美国食品与保健品管理规定：全球市场生产安全之意义 美国公司增加对中国商品的检测 增加对进口商品的分析 增加对制造厂的突然检查 检测和实施目标 1986 年第 65 提案 1990 年– 全国标签与教育法案(NLEA) 1994 年–保健品管理规定和健康教育法案(DSHEA) 2002 年– 生物恐怖主义法案 2006 年– 所有港口安全与责任法案；保健品管理规定以及非处方药消费者法案 2007 年–保健品现行商品制造规则 2008 (?) 年– 无谷蛋白粘胶质标签 食品法里程碑 ?第65提案 - 1986年 ?第65提案意欲保护加州居民及州饮用水资源，以避免引起癌症，先天性出生缺陷或其他再生危害的化学物质；并对暴露于此类化学物质的居民进行提醒 安全海港水准－－２００６年八月 (/prop65/pdf/Aug 2006StatusReport.pdf) 致癌物 重金属元素 全国标签与教育法案 (NLEA) - 1990年 联邦食品与药品管理中心管理测试 1990年食物标签与教育法案?(NLEA) 食品与药品管理中心的管理规定贯彻执行1990年食物标签与教育法案?(NLEA)。该法案要求对绝大多数食物贴上食物标签（食用肉与家禽例外），并授权说明食物营养成分，以及符合食品与药品管理中心所认可的健康标准 1990年食物标签与教育法案?(NLEA)并不涵盖由美国农业部所监管的食用肉类与家禽类产品。然而美国农业部的管理规定和食品与药品管理中心的管理规则并行不悖 1990年食物标签与教育法案?(NLEA) 在食物中增加纤维很重要 1990年食物标签与教育法案?(NLEA) 目前在食物营养成分标签上与饱和脂肪以及胆固醇并列的可转换脂肪 指令性营养成分： 卡路里 来源于脂肪中的卡路里 总脂肪 饱和脂肪 可转换性脂肪 胆固醇 钠 总碳水化合物 食物纤维 糖 蛋白质 维生素A 维生素C 钙 铁 食物过敏原标签 授权：食物过敏原标签与２００４年消费者保护法案（FALCPA） 时间：２００６年元月生效 内容: 声明食物是否包含由八种主要引起过敏症的食品所派生出来的蛋白质成分 八种引起过敏症的主要食品：牛奶，鸡蛋，鱼，甲壳纲水生动物，坚果，花生，小麦，以及大豆 方法：以简洁明晰的英语确认自过敏原清单所派生出的蛋白质成分；或者说“包含”，然后在过敏原清单之后或附近列出食物过敏原来源 营养成分标识 营养成分声明 １９９４年保健品健康教育法案 美国市场保健品管理环境之演化 草本药物治疗 vs 保健品(DS) 两个执法部门 食品与药品管理中心： 1)集中管理食品与药品安全 2)专注于标签以及商品生产实务，从而 确保产品不会误贴商标或搀假 联邦贸易委员会： 集中管理广告真实性 保健品 被认为是一种特殊食品形式 包含一种或多种营养成分 维生素 矿物质 植物性药物成分 必需氨基酸 以上成分的浓缩物，代谢物，提炼物或合成物 在１９９４年保健品健康与教育法案之前 食品与药品管理中心负责管理保健品，似乎视之为食品添加物 公司负责提供安全检验证据 动物与人体试验研究花费数百万美元 食品与药品管理中心能轻而易举地延缓或阻止保健品投放市场 １９９４年保健品健康与教育法案 在强大的政治压力下通过该法案 将危险性检验责任转移至食品与药品管理中心 １９９４年之前上市的保健品不受新規定限制 与药品相比较，要求新保健品提供更合适的安全证据 美国 vs 欧洲 美国将保健品当作食品而在市场上销售 许多国家将保健品当作非处方零售药品 说明成为焦点 营养成分说明 致病 / 健康说明 结构 / 功能说明 致病 / 健康说明 由食品与药品管理中心或其他科学团体所认可的饮食与健康关系 維生素B 降低先天性缺陷风险 钙降低骨质疏松症风险 结构 / 功能说明 营养与营养不足而引起的疾病之间的关联 维生素C能预防坏血病 对身体结构或功能之影响，包括健康 1)植物纤维维护肠功能 2)钙使骨骼长得坚固 不承诺 食品与药品管理中心并未评估此声明。该产品并非用来治愈或预防任何疾病 免贴标签的公告 非虚假，非误导 不能为特定商标或制造厂商促销 以和谐视角展现出来 在保健品生产以外之区域展现出来 不能附加任何额外信息(例如,张贴广告、海报的人） “疾病” “疾病或健康症狀意味着对身体器官,部位,结构或系统造成损害，从而身体功能不能正常运作，例如，心血管疾病；或意味着导致功能失调的健康状况，例如，高血压；排除因营养不良而引起的疾病,例如,坏