gsp认证现场检查项目_释解_条款资料.docVIP

PAGE PAGE 31 药品零售企业《GSP认证现场检查项目》(试行) 条款 检 查 内 容 检查点 *5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。 抽进货发票、购进或验收记录，检查有无超范围经营 现场检查储存、陈列品种，有无超范围经营（特别注意生物制品、生化药品、中药饮片） 抽销售发票或销售记录，检查是否属于终端消费，即有无批发经营行为。 5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。 检查《药品经营许可证》、《营业执照》是否上墙、醒目 药学技术人员执业或职称证件悬挂是否醒目 连锁门店是否实施统一的商号和标志。 5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。 以文件形式明确企业主要负责人（指企业最高管理者，总经理或经理） 质量管理制度等有效文件是否由主要负责人签发 质量考核结果的审阅和重大质量管理工作最终审核是否为主要负责人。 *6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。 查文件是否已经设置质量管理机构，小型企业设专职质量管理人员；有无质量管理机构网络图 文件是否明确质量管理机构或专职质量管理人员11方面职能（6002-6012）。 6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关经品质量管理的法律、法规和行政规章。 查