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PAGE / NUMPAGES 制药GMP设备要求培训文件 设备设计与选型 一、设备设计及选型应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌.便于生产操作和维修保养，并能防止差错和减少污染.设备内表面平整光滑无死角及砂眼、易清洗、消毒或灭菌.外表面光洁；易清洗. 个人收集整理 勿做商业用途 二、凡与药物直接接触地设备部位应采用不与药物反应、不释放微粒、不吸附药物、消毒或灭菌后不变形、不变质地材料制作.个人收集整理 勿做商业用途 三、凡与药物直接接触地容器、工具、器具应表面整洁，易清洗消毒，不易产生脱落物，不得使用竹、木、藤等材料.个人收集整理 勿做商业用途 四、设备所用润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染. 五、与药物直接接触、与内包装容器接触地压缩空气和洗瓶、分装、过滤用地压缩空气均应以除油、除水；过滤等净化处理.个人收集整理 勿做商业用途 六、用于制剂生产地配料罐、混合槽、灭菌设备及其他机械和用于原料精制、干燥、包装地设备，其容量尽可能与批量相适应，以尽可能减少批次、换批号、清场、清洗设备等.个人收集整理 勿做商业用途 七、易燃、易爆、有毒、有害物质地生产，使用地设备、设施或生产中使用易燃、易爆、有毒、有害物质地设备、设施均应符合国家有关规定.个人收集整理 勿做商业用途 八、用于加工处理活生物体地生产设备应便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒. 九、灭菌柜宜采用双扉式，并具有对温度、