《药品管理法》讲座.pptVIP

《中华人民共和国药品管理法》 常熟市第一人民医院药剂科 朱志忠 一、总则 《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议通过，自2001年12月1日起施行。 适用对象：在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 二、药品生产企业管理 无《药品生产许可证》的，不得生产药品。 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品生产企业必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。 《药品生产质量管理规范》 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产。 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。  (原齐二药、安徽华源等药品质量事件) 三、药品经营企业管理 药品批发企业，药品零售企业：药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》