《药品GMP认证检查评定标准》主要修订内容及有关要求(zsy).pptVIP

《药品GMP认证检查评定标准》主要修订内容及有关要求 关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知 （国食药监安[2007]648号） 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为进一步加强药品生产监督管理，切实做好药品GMP认证工作，全面提高认证工作质量，国家局对《药品GMP认证检查评定标准（试行）》进行了修订。现将修订后的《药品GMP认证检查评定标准》印发给你们，该标准自2008年1月1日起施行。 　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　二○○七年十月二十四日 修订的必要性 前一阶段药品GMP认证实施中暴露出《评定标准》存在的问题 缺乏对认证企业弄虚作假行为的制约 关键项目的设置重硬件、轻软件 缺乏与药品注册管理要求的匹配 修订的目的 堵塞漏洞 尤其加强了对弄虚作假的行为打击力度 抓住机遇提升行业整体水平 此次修订工作主要强调加强软件管理，如将人员资质和履行职责能力、文件管理、生产记录、成品检验等一般条款调整为关键条款，基本上没有增加企业硬件改造的负担。 前言 药品GMP认证检查项目共235项，其中关键项目 （条款号前加*）58项，一般项目177项 条款数变化 弄虚作假作为严重缺陷 新增: 在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记