临床免疫学质量控制.ppt

HBeAb质控血清 定值 适用试剂 1NCU/ml 进口的试剂 2NCU/ml 进口的试剂 4NCU/ml 国产试剂 3、 检测方法的注意事项 ? 结果判读 卫药发（1995）第32号及（1996）第25号文要求： 凡开展ELISA检测项目的单位，必须使用酶标仪判读结果，不准使 用目测法。 ? ELISA测定的“灰区” 是指ELISA测定时，吸光度处于Cut—off值周围的一定区域，其结果应 为“可疑”。需重复实验或换试剂重测以确定其阴、阳性，如仍落在灰区范 围内则报告±值。 ? 灰区概念对血站系统的献血员筛查尤为重要 灰区的设置有两种 （1）C.O×（1±CV），CV为该试剂的批内CV（一般在15%--20%间） 。如：HBsAg 1.05 ×（1±18%） （2）C.O±2s，s为实验室做室内质控OCV的s。如：HBsAg 1.05±2 × 0.189 ? 原始记录 （1）分类别、客观、如实、准确、及时登记，项目齐全、书写清晰 、规范； （2）阴、阳性与可疑结果不能用“ +、- 、±”表示，必须用汉字书 写或盖印章； （3）ELISA试验每次检测必须有原始酶标仪打印结果，其S/c.o值应与 原始登记结果一一对应； （4）定量试验结果必须采用法定的国际计量单位； 4、室内质控的实际操作步骤 1）设定靶值和控制限 2）特殊情况的处理：如Crubbs氏法 3）更换试剂及质控品： 应在“旧”批号质控品使用结束前与“新”批号质控品一起测定 ，设立新的靶值和控制限。 4）绘制质控图及记录质控结果：根据质控图的靶值和 控制限绘制Levey---Jennings控制图，将原始质控结果记录在质控 图表上，保留打印的原始质控记录。 5）质控规则的应用： 判断每一分析批是在控还是失控。 6）失控情况处理： 失控----填写失控报告单----交专业室主管（组长）---- 作出 是否发出检验报告的决定。 7）失控原因分析 操作失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护 不良以及采用的质控规则、控制限范围、一次测定的质控 标本数等。 失控信号出现：意味着与测定质控品相关的那批病人 标本报告可能作废。 8）查明失控原因 随机挑选5%或10%的患者标本进行重测，依既定标准判 断先前测定结果是否可接受，对失控做出正确判断。 （三）分析后质量控制 1、实验结果报告 （1）统一的报告形式，包含必要的信息，应有核对制 度，当天的报告应由主管或主管委托人审核，签字或盖章后 方能发出。 （2）各项目原始数据及测定结果应保存3—10年，便于 查询。 （3）如遇危及生命的“紧急值”，应立即通知临床诊治 医师予以处置。  2、室内质控数据管理 （1）每月室内质控数据处理； （2）每月室内质控数据保存； （3）每月上报的室内质控数据图表。  知识回顾Knowledge Review L/O/G/O 临床免疫学检验质量控制 评价情况总结 分析前质量控制 临床检验科全面质量管理系统 用于临床诊断与治疗 分析测定 参与临床诊断、查房等医疗活动，帮助临床医生合理分析、正确使用检验结果 分析中 分析后 通过实践与文献复习进行方法学研究、临床意义探讨、经济学评估，不断开展循征医学工作 探讨标本采集各环节影响实验因素并制定相应制度与措施 检验科与临床密切的信息交流 临床医生选择合理有效的检测项目，正确书写 化验申请单 检验科对临床医生选择项目时,提出自己的建议 对检验科工作人员不断进行专业知识继续教育,不断提高整体素质和学术水平 医护人员能正确进行标本采集与运送 标本采集 检查、监督标本是否符合要求 标本运送 病人准备 建立检验报告解释咨询及建议的机构 临 床 检 验 科 内容提要 分析前质量控制 分析中质量控制 分析后质量控制 一、分析前质量控制 培训实验室工作人员； 建立临床实验室质