吉林省实验动物生产许可证验收规则—实验动物笼器具.docVIP

实验动物生产许可证专家验收报告 （实验动物笼器具） 申报单位： 申报设施： 申报时间： 年 月 日 验收时间： 年 月 日 吉林省实验动物管理委员会办公室制 吉林省实验动物使用许可证验收规则(笼器具) 序号 项目 要求 意见 符合 不符合 备注 1 ★被许可主体 1.1 公民 能够独立承担民事责任。 1.2 法人 有独立法人证书，合法有效。 1.3 其它组织 依据国家有关法律法规成立的合法组织。 2 设施、设备及材料要求 2.1 厂区布局 有独立的生产场所。 有生产加工车间、样品陈列室、材料库房、成品库房等。 2.2 设备 应有剪板机、折弯机、冲床、氩弧焊机、 电焊机、点焊机、钻孔机、抛光机等基本 设备。 2.3 材料 材料来源清楚，无毒、耐腐蚀、耐高温、易清洗、易消毒。 3 常规笼器具 3.1 ★外观 内外边角均应圆滑、无锐口、无毛刺，内外壁光滑平整。 3.2 ★尺寸 ≥GB14925-2001规定的最小生活空间。 3.3 抗失落撞击强度 产品从离地1.8-2米高处自由落体运动，落地后不碎裂、不变形、不开焊。 3.4 焊点抗拉强度 模拟动物力量，拉、拽、摇、晃，钢筋边弯而焊点不开。 3.5 饮水瓶 饮水瓶装满水，盖紧瓶塞，无渗漏。饮水嘴抗啃咬。 4 特殊笼器具（除具备常规笼器具基本要求外，满足下列要求） 4.1 运输笼具 能够保持动物微生物等级要求，防止运输动物逃逸或其它动物进入，防止实验动物受伤。 易于搬运、固定。 4.2 隔离设备 材质透明，无泄漏，大小适于操作。 ★换气次数、气流速度、压差、空气洁净度、落菌数、噪声达到 GB149-2001隔离环境要求。 4.3 独立换气与层流设备 设计合理、换气均匀、易于操作与观 察。 2、★换气次数、气流速度、压差、空气洁净度、落菌数、噪声达到 GB149-2001屏障环境要求。 序号 项目 要求 意见 符合 不符合 备注 5 生产管理 5.1 人员 管理人员与设计人员熟悉实验动物生物学特性，了解国家标准要求。 ★特殊工种应持相应工种证件。 有工作人员继续教育培训，劳动保护措施。 5.2 制度 具有质量文件指定、修改、保管制度；各人员职责制度；采购供应制度；产品研发审核制度；关键工序操作规程；设备维修保养校正制度；检验制度；不合格产品处理制度；安全、卫生、消防制度等。 5.3 工序 生产流程合格，工序要求明确。 6 其他 6.1 ★合格证 标明经检验合格，证明检验人和检验日 期。 6.2 ★产品使用说明书 标明产品名称、产品型号、产品性能、安 装说明、用途、注意事项、生产厂家、联 系人、联系电话、通讯地址、邮政编码。 6.3 ★保修卡 标明保修范围及条件、保修地点、保修期 限、保修方式、保修记录、联系方式等。 验收意见： 验收专家签字： 年 月 日 注：★为一票否决项目