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山东朗诺制药有限公司原料药中试暨孵化 （中试）实验室项目 相关规划及政策符合性分析 9 相关规划及政策符合性分析 山东朗诺制药有限公司位于齐河经济开发区园区北路以北，是由山东百诺医药股份 有限公司投资设立，以原料药中试为主，以全球注册为拓展市场的现代医药科技企业。 随着山东朗诺制药有限公司的不断发展，公司已建立起完整的科学经营管理体系， 对内重视员工的培训和发展，通过各项制度促进技术创新；对外有完善的客户管理制度 和售后服务体系，为新项目的实施打下了坚实的基础。此外公司已完成研发数十项技术 成果需要落地，这些技术有的已取得国家专利、有的已取得国家食品药品监督局颁发的 临床批件或新药证书，急需一个孵化平台来承接这些技术成果。拟建项目主要建设孵化 1 实验室 座，用于中试企业已取得国家专利的临床批药。 拟建项目的实施符合医药行业发展要求，同样也是企业自身发展的需求，综上所述， 拟建项目的建设是十分必要的。 9.1 产业政策符合性分析 拟建项目为创新药中试项目，重点进行心脑血管类、抗肿瘤类、抗代谢类、抗真菌 类及抗过敏类等创新药物研发，属于 《产业结构调整指导目录(2011年本)》(2013 修正 版)中的鼓励类，鼓励类中“十三、医药”中“1、拥有自主知识产权的新药开发和生产， 天然药物开发和生产，新型计划生育药物(包括第三代孕激素的避孕药)开发和生产，满 足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产，药物新剂型、新辅料 的开发和生产，药物生产过程中的膜分离、超临界萃取、新型结晶、手性合成、酶促合 成、生物转化、自控等技术开发与应用，原料药生产节能降耗减排技术、新型药物制剂 技术开发与应用”，故项目的建设符合国家产业政策要求。 2、根据 《限制用地项目目录 （2012 年本）》和 《禁止用地项目目录 （2012 年本）》， 拟建项目不属于限制和禁止用地目录内的建设项目，项目建设符合用地要求。 3、拟建项 目已通过网络备案获得了 《山东省建设项 目登记备案证明》 （2017-371425-73-03-069036）。 综上所述，拟建项目属于国家鼓励和重点发展的行业，且拟建项目的建设符合有关 法律法规要求及当地环保部门的要求，故拟建项目的建设符合国家产业政策要求。 9.2 环保政策符合性分析 9-1 山东朗诺制药有限公司原料药中试暨孵化 （中试）实验室项目 相关规划及政策符合性分析 9.2.1 与 《制药建设项目环境影响评价文件审批原则 （试行）》符合性 拟建项目与 《制药建设项目环境影响评价文件审批原则 （试行）》的符合情况见表 9.2-1。 表9.2-1 《制药建设项目环境影响评价文件审批原则 （试行）》符合性 符合 序号 审批原则 拟建项目情况 性 本原则适用于化学药品(包括医药中间体)、生物 生化制品、有提取工艺的中成药制造、中药饮 1 拟建项目属于原料药中试项目 符合 片加工、医药制剂建设项目环境影响评价文件 的审批 项目符合环境保护相关法律法规和政策要求， 拟建项目符合环境保护相关法律法规和 2 符合医药行业产业结构调整、落后产能淘汰等政策要求，符合医药行业产业结构调整、符合 相关要求 落后产能淘汰等相关要求 项目符合国家和地方的主体功能区规划、环境 拟建项目符合国家和地方的主体功能区 保护规划、产业发展规划、环境功能区划、生 规划、环境保护规划、产业发展规划、 3