EUFDA法律、法规、GMP、验证介绍.pptVIP

欧盟/FDA有关CGMP 的法律、法规体系介绍 国内外GMP对制药装备要求的探讨 随着国家GMP认证工作的不断深入，我国制药装备整体水平有了很大提高。但从整体上看，国产制药装备与先进国家的标准与要求仍有很大差距。 本讲座以欧美及WHO制订药品GMP基本原则与特点中的要求为准则，就目前我国制药装备企业对药品生产企业配备工艺设备和公用设备中与cGMP相关问题进行探讨。  国内外GMP对制药装备要求的探讨 一、欧盟/FDA有关CGMP的法律、法规 体系和要求 二、CGMP对制药装备软件方面的要求 三、药品生产企业对工艺设备的要求 四、 PAT (Process Analytical Technology) 过程分析技术简介 五、电子记录和电子签名 一、欧盟/FDA有关CGMP的法律、法规体系和要求  ★ 欧盟药事管理机构欧洲药品评价局 （EMEA）简介 ★ WHO 药物制剂标准专家委员会技术报告中 有关GMP和指南的简介 ★ 美国US Code﹑FD C Act ﹑Code of Federal Regulations ﹑Division of Manufacturing and Produ