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缓释制剂概况 尤孝庆 广州白云山制药总厂 退休制药高级工程师 一、缓控释片(胶囊)的含义 (一)从中国药典关于缓控释制剂产品名 称的变化 1990年版:盐酸地尔硫卓控释片 茶碱控释片 氨茶碱控释片 1995年版:盐酸地尔硫卓缓释片 茶碱缓释片 氨茶碱缓释片 2000年版:收载十多个缓释片和缓释胶囊 其中又出现一个控释片的品种 2005年版:这类品种又全部冠名为缓释片或缓释胶囊 (二)从学术理论上 所谓控释片(胶囊)释放行为应符合零级释放。 所谓缓释片(胶囊)释放行为应符合一级释放。 或符合Higuchi方程。 (三)从这类产品的质量标准 某一时刻的释放度都有一定的范围 (四)文献 美国药典:extended release 国外资料:sustained release 二、缓释制剂的血药和释放曲线 图1:口服制剂和缓释制剂血药浓度示意图 图2:缓释制剂释放示意图 图3:缓释制剂异常释放示意图 三、缓释片的释放过程 四、缓释片的释放过程 谢谢! * * *
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