欧盟医疗器械指令 MDD9342EEC培训.ppt

Module 2MDD 93/42/EEC指令;Module 2 – MDD指令;第1章 定义和范围;MDD 93/42/EEC欧洲医疗器械指令条款： 一、定义和范围 二、上市与投入使用 三、基本要求 四、医疗器械的自由流通与特殊用途的医疗器械 五、标准 六、标准与技术规范委员会 七、医疗器械委员会 ;八、安全保障条款 九、分类 十、上市器械发生事故后的信息通报 十一、质量认证程序;;第1章 定义和范围;第1章 定义和范围;第1章 定义和范围;第1章 定义和范围;第1章 定义和范围;第1章 定义和范围;第1章 定义和范围;第1章 定义和范围;第1章 定义和范围;第1章 定义和范围;第1章 定义和范围;第1章 定义和范围;第2章 上市和投入使用;第3章 基本要求;第3章 基本要求;第3章 基本要求;第3章 基本要求;第4章流通, 特殊用途的器械;第5章 使用标准;第6章 标准和技术法规委员会;第7章 医疗器械委员会;第8章 安全保障;第8章 安全保障;第8章 安全保障;第8章 安全保障;第9章 分类;第9章 分类;分类方法 根据器械的预定用途选用适用的分类方法 组合一起使用的器械, 应分别进行分类 软件与所属器械归于同一类 应根据器械的主要功能进行分类 适合多种分类方法的器械, 应选择最严格的分类;;规则1 所有非创伤性器械，适用以下规则的除外 I类 规则2 用于输送