制度类文件制备管理制度.docVIP

PAGE / NUMPAGES 文件名称 制度类文件制备管理制度 文件编号 WG/GL.ZD/ZB-ZD/00400 编 制 人 编制日期 　年　 月 　日 类 别 管理标准 审 核 人 审核日期 　年　 月　 日 颁发部门 综合办公室 批 准 人 批准日期 　年　 月 　日 生效日期 　年　 月 　日 分发部门 生产设备部、质量管理部部、物料管理部、财务部、市场营销部、综合办公室 编订依据 《保健食品良好生产规范》现行版 目的：建立制度类文件的制备规范。 范围：各类制度的制备。 责任：各部门负责人对本制度的实施负责。 内容： 1 文件的标题要简单、明确、能够正确揭示文件的内容与性质。 2 行文不应含糊其辞，措辞要严谨规范，叙述尽量详尽，以确保正确理解，无歧义。 3 文件内容要符合GMP要求，不偏离，从严不从宽。 4覆盖保健食品生产（广义）全部活动，即除了产品产出活动（狭义生产）以外，还包括产品产出活动的支持活动，应不重不漏，做到横向至边、纵向到底，避免出现“空档”对保健食品质量产生影响。 5相近意思的条款集结为一个文件，条款与条款之间划分合理，对实践的指导性强。 6 技术标准引用权威合规，资料收集宜全宜新，制度类的技术标准主要指质量标准，质量标准分为法定质量标准（作为稳定性实验的接受标准，即货架期标准）与（企业）内控质量标准（即放行标准）。质量标准主要指原料、辅料、包