定制式义齿生产环节风险清单和检查要点.docxVIP

PAGE 1 二十五、定制式义齿生产环节风险清单和检查要点 序号 风险环节 风险清单 检查要点 1 机构与人员 1．生产、技术和质量管理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。 2．从事产品生产的人员应当掌握所在岗位的技术和要求，具有口腔修复学等相关专业知识的人员比例不得少于30%。 3．专职检验人员应当具有口腔修复学等相关专业知识，具有相应的实际操作经验。 4．应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，患有传染性、感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 1．关注生产、技术和质量管理负责人以下情况： （1）查看学历证书、职称证书、培训记录等材料，是否符合要求。 （2）查看任职要求（是否对工作技能、工作经历等作出规定），个人简历、任命书等材料，是否符合要求。 （3）查看考核评价记录，现场询问，是否符合要求。 （4）与口腔修复学相关的专业一般包括：口腔修复学、口腔解剖学、牙体解剖学、口腔材料学、色彩学、雕刻学、口腔生物力学等。 2．关注从事产品生产的人员以下情况： （1）查看任职要求（是否对专业知识、工作技能等作出规定）。 （2）查看培训记录、考核评价记录，现场询问，是否符合要求。 （3）查看学历证书、职业资格证书、培训记录等材料，是否符合要求。 （4）查看人员花名册，计算人员比例，是否符合要求。 （5）固定义齿生产岗位一般包括模型制作、蜡型制作、包埋、铸造喷砂、打磨（车金）、上瓷、修形（车瓷）、焊接、研磨、上釉、抛光清洁等。 （6）活动义齿生产岗位一般包括确定颌位、制作卡环和连接杆、复制耐火模型、蜡型制作、包埋、铸造喷砂、打磨、焊接、排牙、塑料成形、抛光清洁等。 3．关注专职检验人员以下情况： （1）查看学历证书、职称证书、培训记录等材料，是否符合要求。 （2）查看任职要求（是否对工作技能、工作经历等作出规定），个人简历、任命书等材料，是否符合要求。 （3）查看考核评价记录，现场询问，是否符合要求。 4．关注企业对人员健康管理的以下情况： （1）查看人员健康要求的文件,是否对人员健康的要求做出规定，并建立人员健康档案。 （2）查看直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按规定时间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。 2 厂房与设施 1．生产环境应当整洁、卫生。易产尘、易污染等区域应当定期清洁。 2．应当对消毒、生产、仓储等区域合理区分，并与产品生产规模、品种相适应。 3．产品上瓷、清洗和包装等相对清洁的区域应当独立设置。 4、易燃、易爆、有毒、有害的物料应当专区存放、标识明显，专人保管和发放。 5．应当对生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物等有害物质的厂房、设备安装相应的防护装置，采取有效的防护措施，确保对环境、人员的防护。 1．关注企业以下生产环境控制情况： （1）现场查看，是否符合要求。 （2）查看是否明确了易产尘、易污染的工序，并作出相应环境控制规定。易产尘工序一般包括铸造、喷砂、打磨、抛光等;易污染工序一般包括模型室下水处（需要有好的石膏过滤沉淀箱）、铸造室排烟（需要安装烟气过滤装置）、活动义齿塑料成形时冲蜡的环节（蜡垃圾的过滤收集）等。 （3）需要进行环境控制的相对清洁的工序还包括蜡型、排牙、CAD设计等。 2．现场查看接收、打磨、喷砂、抛光、上瓷、清洗、包装、存放等区域设置和标识，是否符合要求。 3．现场查看，是否符合要求。 4．关注企业对易燃、易爆、有毒、有害的物料控制情况： （1）查看物料清单，是否包含易燃、易爆、有毒、有害的物料。 （2）查看发放记录。 （3）现场查看防护规程，是否明确管理、防护要求。 （4）易燃、易爆、有毒、有害物料一般应包括酒精、液化气、氧气、酸、牙托水（单体）、电解液、氢氟酸等。 5．关注企业对环境和人员的防护情况： （1）现场查看打磨、喷砂、抛光等工序，是否配备了良好的吸尘、排烟和下水道沉淀后排放等设施。 （2）现场查看查上瓷工序，是否配备了防尘、控温等措施。 （3）现场查看铸造车间，是否配备了防火、排烟等安全措施。 （4）现场查看从事打磨、喷砂、抛光、上瓷等工序的人员是否佩戴口罩、帽子、防护镜等。 3 设备 1．应当配备与固定义齿、活动义齿生产规模相匹配的生产设备、工艺装备等。 2．应当配备与固定义齿、活动义齿检验要求相适应的检验仪器、设备、计量器具等。 1．查看生产设备、工艺装备清单，现场查看，是否符合要求。 2．查看检验设备、计量器具清单，现场查看，是否符合要求。 4 采购 1．应当采购经食品药品监督管理部门批准注册或备案的义齿原材料。 2．进口的义齿原材料包装应当有中文标识。 3．对于使用金属原材料生产产品的，应当采取措施确保