无菌医疗器械的生物性能检验.pptVIP

阴性－－无致敏 阳性： －－对照组动物等级小于1而试验组动物中等 级大于1或等于1 －－对照组动物等级大于1或等于1时，试验组动物反应超过对照动物中最严重的 结果判定 刺激试验 用材料或其浸提液做试验，评价生物材料和医疗器械的潜在刺激原。根据生物材料和医疗器械的具体使用部位，可选择进行皮肤刺激试验、皮内刺激试验或粘膜刺激试验等。常使用兔子做试验 GB/T 14233.2-2005 GB/T 16175-2008 GB/T 16886.10-2005 （原发性）皮肤刺激试验 GB/T 16175-2008 GB/T 16886.10-2005 样品 退热贴、口罩、手术衣、手术包巾、外用液体用瓶、凝胶、造口护肤粉等。 试验流程 样品制备 （粉剂、液体、固体、浸提液） 样品敷贴：4h/24h 结果观察：1h、24h、48h、72h 检验时间：5～7d 结果判断 根据原发性刺激指数PⅡ进行判定 注意： GB/T 16886.10－2005 新西兰兔原发性刺激指数为0，按标准判定，供试品皮肤刺激反应类型为极轻微 GB/T 16175-2008 新西兰兔原发性刺激指数为0，按标准判定，供试品皮肤刺激反应分级为无刺激 皮内反应试验 GB/T 14233.2-2005 GB/T 16175-2008 GB/T 16886.10-2005