疫苗储存和运输经管规范(2017版).docxVIP

PAGE / NUMPAGES 疫苗储存和运输经管规范（2017年版） 第一章总则 第一条为规范疫苗储存、运输，加强疫苗质量经管，保障预防接种地安全性和有效性，根据《疫苗流通和预防接种经管条例》，制定本规范.文档收集自网络，仅用于个人学习 第二条本规范适用于疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业地疫苗储存、运输经管.疾病预防控制机构、接种单位地疫苗储存、运输经管还应当遵守《预防接种工作规范》；疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业地疫苗储存、运输经管还应当遵守《药品经营质量经管规范》.文档收集自网络，仅用于个人学习 第三条疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当配备从事疫苗经管地专职人员，疾病预防控制机构、接种单位应当有专（兼）职人员负责疫苗经管，并接受相关业务培训.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立疫苗储存、运输经管制度，做好疫苗地储存、运输工作.文档收集自网络，仅用于个人学习 第四条各级卫生计生行政部门和食品药品监督经管部门负责本规范实施地监督经管工作. 第二章疫苗储存、运输地设施设备 第五条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当装备保障疫苗质量地储存、运输冷链设施设备.文档收集自网络，仅用于个人学习 （一）省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当根据疫苗储存、运输地需要，配备普通冷库、低温冷库、冷藏车和自动温度监测器材或设备等.文档收集自网络，仅用于个人学习 （二）设区地市级、县级疾病预防控制机构应当配备普通冷库、冷藏车或疫苗运输车、低温冰箱、普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等.文档收集自网络，仅用于个人学习 （三）接种单位应当配备普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等. 第六条疾病预防控制机构、接种单位地疫苗储存、运输设施设备经管和维护要求： （一）用于疫苗储存地冷库容积应当与储存需求相适应，应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警地设备，备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路.文档收集自网络，仅用于个人学习 （二）冷藏车能自动调控、显示和记录温度状况. （三）冰箱地补充、更新应当选用具备医疗器械注册证地医用冰箱. （四）冷藏车、冰箱、冷藏箱（包）在储存、运输疫苗前应当达到相应地温度要求. （五）自动温度监测设备，温度测量精度要求在±0.5℃范围内；冰箱监测用温度计，温度测量精度要求在±1℃范围内.文档收集自网络，仅用于个人学习 第七条有条件地地区或单位应当建立自动温度监测系统.自动温度监测系统地测量范围、精度、误差等技术参数能够满足疫苗储存、运输经管需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能.文档收集自网络，仅用于个人学习 第八条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录.文档收集自网络，仅用于个人学习 第九条疾病预防控制机构应当定期评估辖区内冷链设施设备地装备和运行状况，根据预防接种工作需要，制定冷链设备补充、更新需求计划，参考“冷链设备维护周期和使用年限参考规范”（附件1），报同级卫生计生行政部门和上级疾病预防控制机构，及时补充、更新冷链设备设施.文档收集自网络，仅用于个人学习 第三章疫苗储存、运输地温度监测 第十条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业必须按照疫苗使用说明书、《预防接种工作规范》等有关疫苗储存、运输地温度要求储存和运输疫苗.文档收集自网络，仅用于个人学习 第十一条疾病预防控制机构、接种单位应当按以下要求对疫苗地储存温度进行监测和记录. （一）采用自动温度监测器材或设备对冷库进行温度监测，须同时每天上午和下午至少各进行一次人工温度记录（间隔不少于6小时），填写“冷链设备温度记录表”（附件2）.文档收集自网络，仅用于个人学习 （二）采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、低温冰箱）进行温度监测，须每天上午和下午各进行一次温度记录（间隔不少于6小时），填写“冷链设备温度记录表”（附件2）.温度计应当分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室地中间位置，低温冰箱地中间位置.每次应当测量冰箱内存放疫苗地各室温度，冰箱冷藏室温度应当控制在2℃～8℃，冷冻室温度应当控制在≤-15℃.有条件地地区或单位可以应用自动温度监测器材或设备对冰箱进行温度监测记录.文档收集自网络，仅用于个人学习 （三）可采用温度计对冷藏箱（包）进行温度监测，有条件地地区或单位可以使用具有外部显示温度功能地冷藏箱（包）.文档收集自网络，仅用于个人学习 第十二条疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应当对疫苗运输过程进行温度监测，并填写“疫苗运输