《医疗器械经营质量管理规范》——仓储部分.pdfVIP

仓储： 一、职能 库房管理。入库、储存、检查、出库 二、 《规范》内容： 第四章 设备与设施 第十九条 在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括 待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分 （如可采用色标管理，设置待验 区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 第二十条 库房的条件应当符合以下要求： （一）库房内外环境整洁，无污染源； （二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密； （三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施； （四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。 第二十一条 库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： （一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； （三）符合安全用电要求的照明设备； （四）包装物料的存放场所； （五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。 第二十二条 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对 有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。 第二十四条 医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要 求： （一）配备陈列货架和柜台； （二）相关证照悬挂在醒目位置； （三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜； （四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零 的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。 第二十五条 零售的医疗器械陈列应当符合以下要求： （一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确； （二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射； （三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记 录； （四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。 第二十六条 零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零 医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量 管理人员确认和处理，并保留相关记录。 第二十七条 企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立 记录和档案。 第二十八条 企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校 准或者检定，并保存校准或者检定记录。 第六章 入库、贮存与检查 第四十一条 企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合 格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措 施。 第四十二条 企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求： （一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械； （二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施； （三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要 求，避免损坏医疗器械包装； （四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分 开存放； （五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温 度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙； （六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损； （七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得 有影响医疗器械质量的行为； （八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。 第四十三条 从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企 业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。 第四十四条 企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进 行定期检查，建立检查记录。内容包括： （一）检查并改善贮存与作业流程； （二）检查并改善贮存条件、防护措施、