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2019年变更管理制度范文 　　 篇一：变更管理规程 ? 　　 第1页共7页 ? 　　 第2页共7页 ? 　　 2 ? 　　 3 ? 　　 第3页共7页 ? 　　 第4页共7页 ? 　　 4 ? 　　 5 ? 　　 第5页共7页 ? 　　 篇二：变更控制管理规程- ? 　　 目的：规范变更控制管理，制定本规程。 ? 　　 范围：适用于变更的申请、实施及审批过程的管理。 ? 　　 职责：变更申请部门及人员、变更审核部门及人员、变更批准人员。 ? 　　 制定依据：《药品生产质量管理规范（20XX年修订）》、《已上市化学药品变更研究的技术 ? 　　 指导原则（一）》。 ? 　　 文件内容： ? 　　 1.变更的定义：是指药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、 ? 　　 方法、控制条件等方面的变化，包括原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器和生产工艺等的改变。 ? 　　 2.变更程序： ? 　　 2.1变更申请的审批。 ? 　　 2.2变更的审批。 ? 　　 3.变更的分类： ? 　　 3.1较小变更：对产品质量影响较小变更。 ? 　　 3.1.1变更原料药生产工艺： ? 　　 3.1.1.1变更原料药合成工艺中所用试剂、起始原料来源，而不变其质量。 ? 　　 3.1.1.2提高试剂、起始原料、中间体的质量标准，包括增加质控项目、提高 ? 　　 原有质控项目的限度要求；改用专属性、灵敏度更高的分析方法等。 ? 　　 3.1.2变更药品制剂的生产工艺： ? 　　 3.1.2.1制剂生产过程中增加新的质量控制方法或者制定更严格的质控限度， ? 　　 以更好的控制药品生产和保证药品质量。 ? 　　 3.1.2.2片剂、胶囊剂表面增加、删除或修改印字、标记等。 ? 　　 3.1.2.3制剂处方（辅料组成及用量）和制备工艺及质量标准没有改变，仅是 ? 　　 外形（形状、尺寸）发生改变，如圆形片改为异形片等。 ? 　　 3.1.3变更药品规格和包装规格：片剂、胶囊剂药品包装中单剂量药品装量改变， ? 　　 此类改变应有助于临床用药的方便（药品适应症，临床用法用量等未发生改变，直接接触药品的包装材料和容器未发生变化）。 ? 　　 3.1.4变更药品的包装材料和容器（包装材料的类型和质量标准未发生改变或更严 ? 　　 格）： ? 　　 3.1.4.1变更非无菌包装容器或包装材料的供应商及生产厂家。 ? 　　 3.1.4.1.1非直接接触药品包装容器和包装材料供应商及生产厂家变更。 ? 　　 3.1.4.1.2直接接触药品包装容器和包装材料供应商及生产厂家变更。 ? 　　 3.1.4.2变更非无菌固体制剂/原料药包装容器的大小或/及形状。 ? 　　 3.1.4.2.1非直接接触药品包装容器和包装材料的大小或/及形状变更。 ? 　　 3.1.4.2.2直接接触药品包装容器和包装材料的大小或/及形状变更。 ? 　　 3.1.5其他变更 ? 　　 3.1.5.1原料药工艺助剂。 ? 　　 3.1.5.2原料药车间、制剂车间采用相同设计及操作原理的设备替代另一种设 ? 　　 备。 ? 　　 3.1.5.3影响产品质量的关键设备、设施模具等的变更。 ? 　　 3.2中等变更：对产品质量有一定影响的变更。 ? 　　 3.2.1变更原料药生产工艺：变更起始原料、溶剂、试剂、中间体的质量标准， ? 　　 包括减少质控项目、放宽限度，或者采用新分析方法替代现有方法，但新方法在专属性、灵敏度等方面未得到改进和提高的。 ? 　　 3.2.2变更药品制剂处方中已有药用要求的辅料： ? 　　 3.2.2.1辅料种类、功能和特性没有改变，而变更辅料的来源（植物源性、动物 ? 　　 源性）、型号或者级别的。 ? 　　 3.2.2.2辅料用量的变更（以原处方单剂量理论重量计算，药物含量按标示量的 ? 　　 100%计算），变更种类多于一种时，处方中辅料变更幅度总和一般在10% ? 　　 以内： ? 　　 3.2.2.2.1崩解剂用量的变更，一般淀粉允许变更幅度为±6%（w/w），其他 ? 　　 ±2%（w/w）。 ? 　　 3.2.2.2.2包衣液用量变更一般允许变更幅度为±2%（w/w），但包衣液组成不 ? 　　 能变化。 ? 　　 3.2.2.2.3润滑剂用量变更，一般硬脂酸镁允许变更幅度为±0.5%（w/w），其 ? 　　 他±2%（w/w）。 ? 　　 3.2.2.2.4助