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《制剂设备与车间工艺设计课程设计》 设计成绩： 批 阅 人： 批阅日期： 设计题目：年产1.4亿片止咳片生产车间工艺设计 设计者： 班 级： 学 号： 指导教师： 设计日期： 南京中医药大学药学院制药工程系 目录 Ⅰ 设计任务书……………………………………………03 Ⅱ 设计概述………………………………………………05 工艺概述………………………………………05 工艺流程及净化区域划分说明………………06 物料衡算………………………………………13 生产设备选型…………………………………13 主要工艺设备一览表…………………………18 车间工艺平面布置原则………………………19 技术要求和说明……………………………… Ⅲ 心得体会………………………………………………21 Ⅳ 参考文献………………………………………………24 = 1 \* ROMAN I 设计任务书（二） 一、设计题目 年产1.4亿片止咳片生产车间工艺设计 二、设计条件 （1）生产制度 年工作日：250天； 1天1班，每班8 h （2）药剂规格及原辅材料的消耗 ① 规格：0.35 g/片 ② 主要工序及原辅材料 a. 湿法制粒：原料、辅料和水质量比为45∶73∶62，收率为98% b. 烘干：水分蒸发量占加入水分量的90%，烘干收率为65% c. 整粒、总混：收率为99.% d. 压片、包衣：收率为98% e. 内包：收率为99% f. 外包：无损耗 三、设计内容与要求 （1）确定工艺流程及净化区域划分； （2）物料衡算； （3）设备选型（要求有湿法制粒、卧式沸腾干燥、铝塑包装等）； （4）按GMP规范要求设计生产工艺流程图和车间工艺平面图； （5）编写设计说明书； 四、设计成果 （1）设计说明书一份 包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、设备选型及主要设备一览表、车间工艺平面布置原则、技术要求和说明。 （2）工艺流程图； （3）车间平面布置图（1∶100） 五、设计时间 设计时间为2周，从2013年5月6日至2013年5月17日。 Ⅱ 设计概述 一、片剂生产工艺概述 1、设计背景 片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，可供内服和外用，在世界各国药物制剂中，片剂占有重要地位。 2、设计目的 学习车间设计的基本程序、原则和方法。 掌握制药工艺流程设计、物料衡算、设备选型、车间工艺布置设计的基本方法和步骤。 树立正确的设计思想：技术可行性经济合理性 能力培养：资料收集和分析、计算、方案比较和选择、绘图、语言表达等。 3、设计依据 本设计以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范。 4、设计原则 本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。 对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。 为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。 遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。 严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量。 5、规模 1、生产规模：1.4亿片，片重0.35g 6、生产制度 年工作日：250天；1天1班：每班8h。 7、生产工艺 片剂的制备方式有三种：粉末直接压片、干颗粒压片和湿颗粒压片。工艺成熟、技术先进。自动化、连续化、联动、密闭化生产。 工艺流程及净化区域划分说明 1、粉碎、过筛 粉碎主要是借助机械力将固体物料微粉的操作过程。起粉碎作用的机械力有冲击力（impact），压缩力（compression），研磨力（attrition 或rubbing）和剪切力（cutting 或 shear）。在药品的生产过程中，原辅料一般均需粉碎，使物料具有一定的粒度，以满足制剂生产的需要。 粉碎可减小粒径，增加比表面积，这对于制剂加工操作和制剂质量有重