含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则.docVIP

含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则 目的 为科学合理地评价含毒性药材中成药作为非处方药品种的安全性，保证公众自我药疗的用药安全，结合实际情况，特制定本原则。 含毒性药材中成药转换评价的基本原则 含毒性药材的中成药可能存在安全隐患，因此，此类产品用于患者自我药疗时，需特别慎重，尤其是药材毒性大、用量大、用药时间长的品种。在转换评价时，必须从严管理。 分类及处理原则 根据含毒性药材中成药对人体安全性的不同影响因素（毒性强度和给药途径）进行分类处理。 （一）毒性药材的界定与分类 1.毒性药材的界定 以下药材属于毒性药材： 1.1 《医疗用毒性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第23号）规定的28种毒性中药材。 1.2 《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》（一部）：以最新版本《中国药典》（一部）对药材毒性的标注为毒性药材界定的首要依据(目前以2010年版《中国药典》所载药材的毒性为首要依据）。此外，也包括2010年版《中国药典》未收载而既往版本《中国药典》中收载的毒性药材。 1.3 《中华人民共和国卫生部药品标准》：含《中药材标准第一册》及部颁藏药、维吾尔药、蒙药分册中注明的毒性药材。 1.4 各省、自治区、直辖市地方药材标准：其中注明的毒性药材。 1.5 其他已发现有安全性问题的药材。 （2010年版《中国药典》收载和《医疗用毒性药品管理办法》规定的28种毒性中药材名单详见附1） 2. 毒性药材的分类 为方便转换评价工作，依据《中国药典》毒性药材分类方法，将毒性药材按毒性强度分为大毒、有毒、小毒三类。 2.1 大毒：以下列为“大毒”药材： （1）《医疗用毒性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第23号）规定的28种毒性中药材。 （2）《中国药典》（2010年版一部）注明大毒的药材；《中国药典》（2010年版一部）未收载而既往版本《中国药典》中收载的大毒药材。 （3）《中华人民共和国卫生部药品标准》（含《中药材标准第一册》及部颁藏药、维吾尔药、蒙药分册）注明大毒的药材。 （4）各省、自治区、直辖市地方药材标准中注明大毒的药材。 （以上药品标准中，如标注为“剧毒”的亦列入“大毒”药材） 2.2 有毒：以下列为“有毒”药材： （1）《中国药典》（2010年版一部）注明有毒的药材；《中国药典》（2010年版一部）未收载而既往版本《中国药典》中收载的有毒药材。 （2）《中华人民共和国卫生部药品标准》（含《中药材标准第一册》及部颁藏药、维吾尔药、蒙药分册）注明有毒的药材。 （3）各省（自治区、直辖市）地方药材标准中注明有毒的药材。 2.3 小毒：以下列为“小毒”药材： （1）《中国药典》（2010年版一部）注明小毒的药材；《中国药典》（2010年版一部）未收载而既往版本《中国药典》中收载的小毒药材。 （2）《中华人民共和国卫生部药品标准》（含《中药材标准第一册》及部颁藏药、维吾尔药、蒙药分册）注明小毒的药材。 （3）各省、自治区、直辖市地方药材标准中注明小毒的药材。 （以上药品标准中，如标注为“微毒”的亦列入“小毒”药材） 2.4 其他：发现的其他有安全性问题的药材，经评价后按其安全性分类。 （2010年版《中国药典》收载和《医疗用毒性药品管理办法》规定的28种毒性中药材的毒性分类名单见附2） （二）含毒性药材中成药转换非处方药的评价分类及处理原则 为方便转换评价工作，保障非处方药使用中的安全性，现将含毒性药材的中成药品种按药材的毒性和给药途径进行分类，其分类及处理原则如下： 1类：含大毒药材的口服及粘膜给药制剂，不予转换。 2类：含大毒药材的外用制剂，如有以下情况，不予转换： （1）含重金属类毒性药物（如：红粉、红升丹、砒石、砒霜、水银、白降丹、红升丹、轻粉、雄黄等）； （2）包装不合理，容易误服； （3）儿科用药； （4）妊娠期、哺乳期用药； （5）用于创伤或破损皮肤； （6）大面积用药； （7）疗程7天以上。 3类：含有毒药材的口服及粘膜给药制剂： 3a类：含有山豆根、仙茅、制天南星、苍耳子、白果、制附子、制白附子、罂粟壳的口服及粘膜给药制剂，如有以下情况，不予转换： （1）日服用量超过标准规定范围； （2）儿科用药； （3）妊娠期、哺乳期用药； （4）疗程7天以上。 3b类：含有未列入3a范围内有毒药材（安全性不明确）的口服及粘膜给药制剂，目前不予转换。 其中，《中国药典》（2010年版一部）中属3b类的有毒药材如下： 干漆、土荆皮、千金子霜、制川乌、木鳖子、制甘遂、朱砂、华山参、全蝎、芫花、两头尖、苦楝皮、金钱白花蛇、京大戟、制草乌、牵牛子、香加皮、常山、商陆、硫黄、蓖麻子、蜈蚣、蕲蛇、三棵针、白屈菜、臭灵丹草、制狼毒。 4类：含有毒药材的外用制剂，如有以下情况，不予转换： （1）含重金属类毒性药物（如朱砂）