第八章 质量管理1.ppt

* ⑵证书持有期间发现问题的处置方式 ①证书暂停。有下列情况之一的应暂停认证证书和标志： 获证方未经认证机构批准，更改质量管理体系且影响到体系认证资格； 监督审核中发现获证方质量管理体系达不到规定要求，但严重程度尚不构成撤销体系认证资格； * 体系认证证书和标志使用不符合认证机构的规定； 未按期交纳认证费用且经指出后不予纠正； 其他违反体系认证规则的情况。 证书暂停后，若原持证者在规定时间内满足规定的条件后，体系认证机构取消暂停，否则，撤销体系认证资格，收回体系认证证书。 * ②证书撤销 有下列情况之一的，撤销认证资格，收回体系认证证书： 证书暂停通知发出后，持证者未按规定要求采取适当纠正措施； 监督审核中发现存在严重的不符合； 合同中规定其他构成撤销体系认证资格的情况。 被撤销体系认证资格者，一年后方可重新提出体系认证申请。 * ③证书注销 有下列情况之一的应予以证书注销： 由于体系认证规则变更，持证者不愿或不能确保符合新要求； 持证有效期满，未能在提前足够时间内提出重新认证申请； 持证者正式提出注销。 * ⑶复评(重新审核) 获证的受审核方的认证证书有效期届满时，可重新提出认证申请，认证机构受理后重新组织的认证审核活动称为复评。  * 第八章 质量管理1. 谢谢 * 审核是形成文件过程，是指审核是一项始于文件(审核计划)又终于文件(审核报告)的基于文件支持的活动。 (3)审核是一项符合性的检查活动，即将收集到的审核证据与审核准则相比较，以确定审核证据满足审核准则的程度。 * 2. 质量管理体系审核和认证的主要区别和联系 (1)质量管理体系认证包括了质量管理体系审核的全部活动。 (2)质量管理体系审核是质量管理体系认证的基础和核心。 (3)审核仅需要提交审核报告，而认证需要颁发认证证书。 * (4)当经批准的审核报告发出后，审核即告结束；而颁发认证证书后，认证活动并未终止。 (5)纠正措施的验证通常不视为审核的一部分，而对于认证来说，却是一项必不可少的活动。 (6)质量管理体系审核不仅只有第三方审核，而对于认证来说，认证审核就是一种第三方审核。 * ㈡ 质量管理体系认证的实施 典型的质量管理体系认证的主要活动包括： (1)认证申请与受理； (2)审核的启动； (3)文件评审； * (4)现场审核的准备 (5)现场审核的实施； (6)审核报告的编制、批准和分发； (7)审核的完成； (8)纠正措施的验证； ⑼认证后的监督。 其中⑵～⑺加上审核的后续活动（内审的活动）为审核过程。 * 1．认证申请与受理 拟申请认证的申请方，向质量管理体系认证机构提出认证申请，在申请书上至少应明确受审核方的规模、组织结构、覆盖的产品及拟申请认证的标准。 * 2．审核的启动 (1)策划、组织和实施该特定时间段审核所必要的活动、审核次数及指定审核组长，组织的最高管理者应对审核方案的管理进行授权。 * ⑵ 由审核委托方确定审核目的，审核目的确定审核要完成的事项，可包括： 确定受审核方管理体系或其一部分与审核准则的符合程度； 评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力； 评价管理体系实现规定目的的有效性； 识别管理体系潜在的改进方面。 * (3)审核委托方和审核组长根据审核方案程序确定审核范围和准则。 (4)确定的可行性审核，选择审核组。 当确定审核可行时，选择审核组应当考虑实现审核目的所需的能力。当只有一名审核员时，审核员应当承担审核组长全部适用的职责。 * (5)与受审核方建立初步联系 与受审核方就审核的事宜建立初步联系可以是正式或非正式的，但应由负责管理审核方案的人员或审核组长进行。 * 3．文件评审 在现场审核前应评审受审核方的文件。 通过文件评审，全面了解受审核方质量管理体系文件是否符合质量管理体系标准及其他审核准则的要求。 * 在某些情况下，为取得对可获得信息的适当的总体了解，可以进行现场初访。初访并不是审核的必备活动。 如果发现文件不适宜、不充分，审核组长应通知审核委托方和负责管理审核方案的人员以及受审核方，应决定审核是否继续进行或暂停直至有关文件的问题得到解决。 * 4．现场审核的准备 (1)编制审核计划。 审核组长应编制一份审核计划，为审核委托方、审核组和受审核方之间就审核的实施达成一致提供依据。 审核计划应当便于审核活动的日程安排和协调，审核计划的详细程度应当反映审核的范围和复杂程度。 * ⑵审核组工作分配 ⑶准备工作文件 审核组成员应准备的工作文件有： 检查表和审核抽样计划；记录信息表格，如不符合报告等。 * * 5. 现场审核的实施 ⑴举行首次会议 目的：