2018年-2-农药生产许可审查表-适用于制剂.docxVIP

附件2 农药生产许可审查表 （适用于制剂） ?????一、企业基本情况 序号 审查内容 审查要点 审查方法 审查评定 审查记录 1.1 企业名称 申请书企业名称应当与营业执照名称一致 查验申请书与营业执照一致性 符合 不符合 ? 1.2 法定代表人 申请书法定代表人（负责人）应当与营业执照一致 查验申请书与营业执照一致性 符合 不符合 ? 1.3 企业住所 申请书填写的住所应当与营业执照一致 查验申请书与营业执照一致性 符合 不符合 ? 1.4 生产地址＊ 实际生产地址应当与工商管理部门登记的地址一致（实际生产地址应当与营业执照住所相同；若不同，该生产地址应当与申请书载明地址相同）。 查验申请书、营业执照 符合 不符合 ? ?????二、人员要求 序号 审查内容 审查要点 审查方法 审查评定 审查记录 2.1 企业主要管理人员人应具有一定的农药管理知识 企业主要管理人员应当了解《农药管理条例》、《农药生产许可管理办法》以及其他相关法律、法规和产业政策。 与企业主要管理员人员交谈，了解其对农药政策熟悉情况 符合 建议改进 不符合 ? 2.2 企业应具备相应的技术人员＊ （1）化学农药制剂农药生产企业应至少有2名化学、化工、植物保护、生物或相关专业本科以上学历或中级以上职称，并具有2年以上实际工作经验的技术人员； （2）非化学农药生产企业，应至少具有2名生物、植物保护、药学、生化等相关专业本科以上学历或中级以上职称，并具有2年以上实际工作经验的技术人员。 查看有关人员档案、学历证书、劳动合同（必要时核查社保缴费单），并与企业申请表对照。 符合 不符合 ? 2.3 企业应具备相应的操作人员 从事农药生产的操作人员，熟悉相关生产操作工序，应经过岗前培训合格 查看有关人员档案、培训情况 符合 建议改进 不符合 ? 2.4 企业应具备相应的检验人员＊ 农药生产企业应至少有2名大专以上相关专业学历，或经过专业培训并考核合格，熟悉相关标准和检验方法以及相关分析检验技能的检验人员。 查看有关人员档案、学历证书、劳动合同（必要时核查社保缴费单）、培训情况，并与企业申请材料对照。 符合 不符合 ? 2.5 企业禁业招录人员情况＊ 不得招用《农药管理条例》第六十三条第一款规定的人员 对照诚信档案、行政处罚信息，查看企业是否有录用该类人员。 符合 不符合 ? 三、生产条件（厂房、设施、设备等）要求 序号 审查内容 审查要点 审查方法 审查评定 审查记录 3.1 生产地址要求＊ 生产企业的选址应当符合《农药生产许可管理办法》有关厂址的规定: （1）新设立化学农药生产企业，或者非化学农药生产企业新增化学农药生产范围，或者化学农药企业新增生产地址的，应当在省级以上化工园区内建厂； （2）新设立非化学农药生产企业、家用卫生杀虫剂企业，或非化学农药生产企业新增生产地址的，应当进入地市级以上化工园区（工业园区）； （3）化学农药生产企业改变生产地址的，还应当进入市级以上化工园区或工业园区。 查验企业所在园区批复文件或相关证明文件 符合 不符合 不适用 ? 3.2 生产场地要求＊ 应当拥有生产地址的土地使用权证或者租赁合同。租赁合同自申请之日起，有效期限不少于5年。 查土地使用权证（包括租赁方的）、租赁合同 符合 不符合 ? 3.3 基础设施和总体布局要求 （1）有生产布局平面总图； （2）生产厂房及辅助设施的建设，应当符合生产布局平面总图的要求； ? 查验现场或申请材料是否与企业生产布局平面总图布置要求一致 符合 不符合 ? （3）除草剂、杀鼠剂、植物生长调节剂生产装置应该在独立区域进行生产，应采取有效措施防止交叉污染； 查验现场或申请材料 符合 不符合 不适用 ? （4）同时生产其他化工产品的，农药生产加工及分装设备应当专用，成品仓库应当设置明显的隔离区与标识。 查验现场或申请材料 符合 不符合 不适用 ? 3.4 生产装置与设备要求 （1）有相对应的厂房，满足工艺要求的完整生产设备、设施和相应的辅助设施等； 查验现场或申请材料，查看生产装置工艺流程图、工艺说明和生产装置平面布置图。 符合 建议改进 不符合 ? （2）除草剂、植物生长调节剂生产应当具有单独的生产设备，不能同其他农药生产共用一套设备； 查验现场或申请材料 符合 不符合 不适用 ? （3）制剂产品包装应当采用自动包装，不得采用手工包（罐）装设备。特殊的产品除外。 查验现场或申请材料 符合 建议改进 不符合 ? 3.5 可追溯管理 有可追溯管理等设施，能满足管理要求。 查验现场或申请材料 符合 建议改进 不符合 ?  四、产品质量标准及质量保证体系要求 序号 审查内容 审查要点 审查方法 审查评定 审查记录 4.1 质量检验与质量控制 具有相关质量检验与质量控制管理制度，并严格执行，保存相关质量管理