GMP符合性审计-生产管理部门的审计概述.ppt

GMP符合性审计 生产管理部门的审计 生产管理部门的审计 1. 仓储和称量的审计检查清单 2. 固体生产：颗粒剂的审计检查清单 3. 固体生产：片剂的审计检查清单 4. 固体生产：包衣剂的审计检查清单 5. 固体生产：胶囊剂的审计检查清单 6. 包装的审计检查清单 生产管理部门的审计 1. SOPS 2. 人员 3. 设施 4. 清洁程序 5. 仓储程序 6. 取样程序 7. 称量程序 生产管理部门的审计 1. SOPS 是否有部门SOP索引和全套SOPs? 索引和SOPs是否是最新版本? SOPs是否按照索引进行组织? 生产管理部门的审计 2. 人员 选择3名该部门的工作人员，检查其培训记录的更新情况； 在上一年是否经过下列培训： GMPS SOPS 仓储／称量技术 人员是否能熟练地按照有关的SOP进行操作； 人员是否能按照S0P要求进行着装． 生产管理部门的审计 3. 设施 是否是经指定的人员才能进行仓储和称量区? 原料是否按照状态存放于不同区域? 不同原料和不同批的同种原料是否分架存放以避免混淆? 设施的维护是否良好? 设施是否整洁有序并有足够的空间摆放设备和便于操作? 工作结束后检查该区域是否整洁? 生产管理部门的审计 3. 设施 仓储和称量检查清单 不同操作之间是否有适当的隔离以预防混淆和／或交叉污染? 对高效药品是否有专门的称量区? 是否有SOP描述称量高效药品时应采取的预防措施，包括称量之后的清洁程序? 是否有监测温度和相对湿度的SOP? 是否有文件证实其执行? 生产管理部门的审计 4. 清洁程序 是否有书面的仓库和称量中心的清洁程序? 是否有文件证明其执行? 检查称量室的记录卡，填写是否符合要求? 生产管理部门的审计 5. 仓储程序 仓储程序-原辅料 仓储程序-已印刷的包装材料 仓储程序-成品 生产管理部门的审计 5. 仓储程序-原辅料 是否有描述接收成份和检查运输文件的SOP? 一次运输包括两批或以上时，是否每批进行检定并分别发放? 在接收前是否核实达到了特殊的运输要求(如运输过程中对温度的要求)? SOP是否要求对容器的外观进行检查?检查是否有记录? SOP是否特别规定了当容器有损坏时应采取的补救措施?是否有文件证明按照SOP执行? 生产管理部门的审计 5. 仓储程序-原辅料 接收时是否对原料容器的外部进行清洁?清洁是否按照SOP进行? 是否有SOP规定对有特殊储存要求的原料在室温存放的最长时间(在冰箱或低温储存之前)? 对冰箱温度的监控是否按照SOP进行?是否提出当温度超过限度时应采取的措施？ 仓库中物料是否有状态标志? 生产管理部门的审计 5. 仓储程序-原辅料 所有发放的物料是否经检测合格? 被拒绝的物料是否有分别的存放区? 处于检测期间的物料是否有分别的存放区? 物料进出是否按照FIFO原则?是否有SOP规定? 生产管理部门的审计 5. 仓储程序-已印刷的包装材料 已印制的包装材料分发区是否限制人员进入? 所有已印制的包装材料是否存于限制进入该区域? 不同产品、浓度和剂型的包装材料是否分开存放? 是否有核对包装材料数量进出平衡的SOP? 生产管理部门的审计 5. 仓储程序-已印刷的包装材料 检查核对记录： 是否按照SOP要求的频率进行核对? 必要时，是否采取补救措施？ 是否有核对分发卷状标签设备准确性的SOP ? 检查核对记录： 是否按照SOP要求的频率进行核对? 必要时，是否采取补救措施? 生产管理部门的审计 5. 仓储程序-已印刷的包装材料 是否有在分发前、后对该区域进行检查的SOP? 检查是否有记录? 是否有已印制的包装材料的分发SOP? 有发放记录吗?是否按程序要求进行? 是否有已印制的包装材料退回仓库SOP? 是否按SOP执行? 退回的包装材料是否有记录? 生产管理部门的审计 5. 仓储程序-成品 待签发的成品是否与原料分开存放? 是否有成品签发后的分发SOP? 检查两批产品的分发记录。是否按照FIFO原则? 检查最近分发的一批记录， 记录是否正确? 是否可追溯该批? 是否有处理退回产品的SOP? 仓库中是否有指定区域供退回产品在处理前的存放? 生产管理部门的审计 6. 取样程序 检查是否有取样记录本． 选一批处于检测期间的原料，检查其取样记录． 是否有描述取样操作的SOP? 取样台是否清洁? 生产管理部门的审计 6. 取样程序 观察取样操作： 捕尘系统是否正常工作? 取样人员着装是否准确? 被取样的容器外表是否清洁? 取样设备的存放是否能防止污染? 是否有高效药品取样SOP? 生产管理部门的审计 7. 称量程序 所有仪器是否有有效的校准标志? 是否有配药操作前后清洁检查SOP?检查是否有记录? 检查称量设备(天平)的核对记录： 记录填写是否完整、