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29 - 质量管理手册 XXXX医药有限责任公司 29 - 149 - 文件名称 质量文件管理制度 共1页 编 号 XXX-X-X-XXXX-01-X 起草部门 质管部 起草人 XXX 审阅人 XXX 批准人 XXX 批准日期 20XX-X-X 执行日期 20XX-X-X 版本号 第二版 新订 □ 修订 √ 变更记录 变更原因 目地：保证公司在经营管理活动中制定有效的文件，有可遵循的依据。 适用范围：公司药品经营管理的一切活动。 工作程序 （一）文件的制订、批准、发布、修订。 1、制订的要求 ①文件的标题应能清楚的说明文件的性质，以与其他文件相区别。 ②文件使用的语言应确切、易懂、简练，指令性内容必须以命令形式写出。 ③各类文件应有便于识别其文本、类别和日期，该文件的使用方法、使用人。 ④需用填写数据的文件应留有足够的空间，以便于填写内容，在多项内容之间应有适当的空隙，每项的标题要准确明了。 ⑤文件的制订、审查、批准负责人应签字。 2、制订的原则 ①指令性原则：在企业内部具有法律效应。 ②系统性原则：文件之间要相互联系。 ③符合性原则：要与现行的法律、法规及公司的实际情况相符合，及时修订不符合的部分。 ④协调性原则：各部门、各环节的文