Q_LCSW 002-2019达格列净中间体技术规范企业标准.pdf

Q/LCSW 安徽联创生物医药股份有限公司企业标准 Q/LCSW 002-2019 达格列净中间体技术规范 2019-08-16 发布 2019-08-16 实施 安徽联创生物医药股份有限公司 发 布 Q/LCSW 002-2019 前 言 本标准按 GB/T 1.1—2009 《标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写》 的规定编写。本标准由安徽联创生物医药股份有限公司提出。 本标准起草单位：安徽联创生物医药股份有限公司。 本标准主要起草人：吴其华。 本标准于 2019 年 08 月 16 日首次发布。 Q/LCSW 002-2019 达格列净中间体技术规范 1 范围 本标准规定了达格列净中间体技术规范的术语和定义、技术要求、试验方 法和贮存。本标准适用于安徽联创生物医药股份有限公司生产的达格列净 中间体技术规范产品。 2 技术要求 CAS 号 461432-25-7 分子式 C H ClO 30 33 10 分子量 577.02 中文名 （3R,4S,5R,6R）-3,4,5-三乙酰氧基-6-乙酰氧基甲基-2- （4-氯-3- （4-乙氧基苄基）苯基）四氢-2H-吡喃 结构式 检查项目 内控限度 性状 为白色或类白色粉末 鉴别 有关物质项下记录的色谱图中，供试品溶液的主峰的保留 时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 有 关 物 质 单一杂质≤0.5% （HPLC） 总杂≤1.0% 主峰纯度≥99.0% 水分 ≤1.0% 3 试验方法 （1）性状 取本品约 1.0g，置干净透明干燥的玻璃器具中，自然光下，观察，记录观察结果。 （2）鉴别： 记录有关物质项下记录的色谱图中，供试品溶液的主峰的保留时间与对照品溶液主峰 的保留时间。 （3）有关物质 （照高效液相色谱法（中国药典 2015 年版四部通则 0512）测定） Q/LCSW 002-2019 色谱条件： 参数 条件 色谱柱 YMC-Triart C18 150×4.6mm 5μ m 或柱效相当的色谱柱 检测波长 224nm 流速 1.0ml/min 柱温 30℃ 进样量 20µl 流动相 A：水 流动相 B：乙腈 时间（分 流动相A 流动相B 钟） （%） （%） 0 50 50 40 20 80