ZPY33E旋转式压片机清洁验证方案.doc

PAGE PAGE 11 药圈会员整理制作 药圈，药学人员的圈子！ xZPY33E旋转式压 片机清洁验证文件 验证方案编号：V103C007-00 验证报告编号：B-V103C007-00 目录 1.验证立项申请表 2.验证小组成员 3.验证方案 4.验证报告 5.验证证书 验证立项申请表 申请部门 申请日期 立项题目 完成期限 验证原因 验证类别 验证目的及方法： 立项人签名： 年 月 日 部门审批意见： 部门主管签名： 年 月 日 验证方案起草部门、人员、起草要求及验证方案起草完成日期： 立项部门经理签名： 年 月 日 验证要求及验证完成日期： 立项部门经理签名： 年 月 日 质量经理签名： 年 月 日 验证委员会意见： 签名： 年 月 日 签名： 年 月 日 签名： 年 月 日 签名： 年 月 日 签名： 年 月 日 签名： 年 月 日 备注： 验证小组人员名单 组长 姓名 职务 部门 成员 姓名 职务 部门 ZPY33E 旋转式 压片机清洁验证方案 验证方案编号：V103C007-00 起草人: 日期： 年 月 日 审核人: 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 批准人: 日期： 年 月 日 目录 概述 验证目的 验证条件 相关部门职责 5. 验证进度计划 6. 验证引用的文件 7. 验证项目及合格标准 8. 验证内容与方法（包括取样方法和检测方法、如有偏差，详细说明偏差的处理情况）。 9. 验证结果与结论 10. 附件 1、概述 本公司ZPY33E旋转式压片机为直接接触药品的主要设备，目前主要用于压片，根据GMP要求每次更换品种要认真按清洁操作规程对设备、容器进行清洁和消毒。ZPY33E旋转式压片机的清洗是指从ZPY33E旋转式压片机内外去除可见及不可见物质的过程。这些物质包括活性成分、清洁剂、微生物及环境污染物等，为正确评价清洗的效果，需进行清洁验证。 2、验证目的 ZPY33E旋转式压片机清洁验证是指从目检、化学和微生物角度试验并证明ZPY33E旋转式压片机按规定的清洁规程清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险。 3、验证条件 D级洁净区环境应符合要求，与本程序相关的项目（空调系统、纯化水及相关检验方法等）都经过验证而且合格，操作人员均经专业岗位培训后上岗，操作人员技术熟练、职责明确、健康检查合格。ZPY33E旋转式压片机清洁验证的验证方法是选择最不利清洗情形，首先以考虑活性成分的无显著影响值入手，确定最大允许残留物浓度限度，然后对冲洗水样及取样棉签样品进行化学和微生物检验，对冲洗溶剂样品进行化学检验，将所得结果与可接受限度比较，若低于残留物浓度限度，则可证实清洗程序的有效性及稳定性。 4、相关部门职责 部门 职责 验证委员会 1、负责验证方案、验证报告的批准； 2、负责发放验证证书； 验证工作组 1、负责制定验证工作实施进度计划，并按计划推进验证工作实施，确保验证工作按时完成。 2、负责验证数据及结果的审核； 3、负责验证实施过程中各部门的协调工作。 生产部 1、负责验证方案、验证报告的起草、审核； 2、负责本验证相关操作规程的起草、审核； 3、负责组织验证方案、生产相关操作规程的培训、考核工作； 4、负责组织验证方案的实施； 5、负责验证相关记录的填写； 质量部 1、负责组织验证方案、验证报告会审； 2、负责本验证相关的检验操作规程、取样方法的制定、培训考核工作； 3、负责对验证的全过程进行监控及确认； 4、负责验证过程中的取样工作； 5、负责验证过程中的检验工作，出具检验报告，并对检验过程出现的异常情况进行分析、处理； 6、负责验证数据的收集、整理、保存。 5、验证进度计划 本验证方案与工艺验证同步进行。2010年10月，连续进行3批验证。批号201010026、验证引用的文件 6.1、引用的文