Q_HZXP 002-2019心普牌皮肤粘膜消毒液企业标准.pdf

C48 Q/HZXP 杭州心普生物科技有限公司企业标准 Q/HZXP 002-2019 替代 Q/HZXP 002-2017 心普牌皮肤粘膜消毒液 2019- 07 -16 发布 2019 - 07 - 26 实施 杭州心普生物科技有限公司 发 布 前 言 经检索，目前该产品尚无现行的国家标准和行业标准，为指导生产，保证产品质量，特制订本 标准。 本标准遵循了GB/T1-2000 《标准化工作导则》系列标准的基本规则。 本标准参照了中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》（2002年版）等有关规定。 本标准由杭州心普生物科技有限公司提出。 本标准起草单位：杭州心普生物科技有限公司质量技术部。 本标准主要起草人：丁涛。 1 心普牌皮肤粘膜消毒液 1 范围 本标准规定了心普牌皮肤粘膜消毒液的技术要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装、运输 和贮存。 本标准适用于由医用聚维酮碘和醋酸氯已定为主要原料配制而成的心普牌皮肤粘膜消毒液（以下简 称消毒液），主要供手术及穿刺部位以及其他部位的皮肤、粘膜的消毒。亦适用于婴幼儿（新生儿）皮 肤的消毒。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 27951 皮肤消毒剂卫生要求 GB 27954 粘膜消毒剂通用卫生要求 GB/T 191 包装储运图示标志 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国药典（二部）2015年版 中华人民共和国卫生部 《消毒技术规范》2002版 国家质量监督检验检疫总局令 第75号《定量包装商品计量监督管理办法》。 3 要求 3.1 原料 3.1.1 醋酸氯已定：应符合《中华人民共和国药典》 （2015版）的规定。 3.1.2 聚维酮碘：应符合《中华人民共和国药典》 （2015版）的规定。 3.2 产品要求 3.2.1感官指标 红棕色透明液体，具有碘特有的气味。 3.2.2 pH值 2 2.0—4.0。 3.2.3有效成份含量 醋酸氯已定含量为0.28g/L-0.34g/L、有效碘含量为 4.5g/L-5.5g/L。 3.2.4杂质限量 汞含量1mg/L、 铅含量40mg/L、 砷含量10mg/L 3.2.5微生物限度指标 本品应无菌。 3.2.6杀灭微生物指标 应符合表1要求。 表1 消毒效果 项目 使用浓度 作用时间（min） 杀灭对数值 金黄色葡萄球菌 原 液 1 ≥5.0 大肠杆菌 原 液 1 ≥5.0 铜绿假单胞菌 原 液 1 ≥5.0 白色念珠菌 原 液