生物制药工艺学(生化药物及生物技术药物).pptVIP

第十一章 生化药物和生物制品 生物制药工艺学 一. 生化药物定义与范围 定义： 由生物体分离获得的，维持人体正常生理活动所必须的生化物质及其衍生、降解物，临床用于调节人体生理机能，以达到疾病预防、治疗和诊断目的，称为生化药物 微生物药物范围： 1. 氨基酸 2. 多肽和蛋白质 3. 核酸 4. 酶 5. 糖 6. 脂 7. 维生素和辅酶 8. 激素 多肽和蛋白质 多肽和蛋白质是生物体内广泛存在的重要生化物质，具有多种多样的生化功能。目前，多肽类生化药的发展正在朝着临床应用十分广泛和有效的道路前进。多肽类激素和活性肽都是细胞自制的、含调节生理和代谢效能的微量有机物，常用的氨基酸有20多种。如：胸腺素有40个肽，目前正在一个个的合成，除原料药胸腺素外，已逐步合成胸腺三、四、五、八、九、二十四肽等。 蛋白质是构成生物体的一类最重要的有机含氮化合物，是塑造一切细胞和组织的基本材料，是生命的物质基础。 随着现代生物技术的深入发展，生命的奥秘已经逐步被揭开，用重组技术生产的蛋白质药物正以惊人的速度突飞猛进。FDA已批准30多个重组药物，如insulin、rhGH、rTPA、干扰素-2a、α -2b、a-N3、β-1b、r、r-1b；EPO-