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药物临床试验启动流程图
申办者
申办者
资质证明、SFDA
资质证明、SFDA批件
临床试验相关资料
机构办公室初审
机构办公室初审
申办者与研究者填写临床试验申请书
申办者与研究者填写临床试验申请书
不同意不同意不同意临床试验正式开始启动会申办者、CRO、机构共同签署协议提交伦理会审批机构办公室审核包括协议等相关资料专业组为协作单位试验停止启动机构(必要时邀请专家)评估专业组为组长单位与申办者、生物统计方共同制订试验方案、CRF同意书等申办者/专业组向机构办递交资料
不同意
不同意
不同意
临床试验正式开始
启动会
申办者、CRO、机构共同签署协议
提交伦理会审批
机构办公室审核包括协议等相关资料
专业组为协作单位
试验停止启动
机构(必要时邀请专家)评估
专业组为组长单位
与申办者、生物统计方共同制订试验方案、CRF同意书等
申办者/专业组向机构办递交资料
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