丹红注射液国家中成药标准.doc

国家药品监督管理局 国家药品标准（试行）颁布件 批件号：2002ZD-1220 药品名称 中文名：丹红注射液 汉语拼音名：Danhong Zhusheye 类 别 地标升国标 剂型 注射剂 规格 每支装（1）2ml （2）10ml （3）20ml 生产单位 生产品种规格 药品批准文号 三江制药有限公司 每支装（1）2ml （2）10ml （3）20ml 国药准字实施规定 本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。 按国家药品监督管理局23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报国家药品监督管理局药品注册司备案。 标准试行期 2年 从2002年12月1日—2004年12月1日止 备 注 标准试行期间应积累含量测定数据，制定合理的含量限度；研究建立药材及制剂的指纹图谱。 附 件 质量标准、说明书 标准编号 WS-11220(ZD-1220)-2002 主送单位 各省、自治区、直辖市药品监督管理局 抄送单位 各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，国家药品监督管理局药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。 国家药品监督管理局 2002年11月16 日 PAGE 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 陕西省药品检验所 复核 三江制药有限公司 提出 本标准自2002年12月1日起试行，试行期2年。 中 华 人 民 共 和 国 国家药品监督管理局 WS-11220 WS-11220（ZD-1220）-2002 标 准 （试行） 丹 红 注 射 液 Danhong Zhusheye 【处方】 丹参750g 红花250g 注射用氯化钠7g 制成 1000ml 【制法】 以上二味药材，丹参用稀乙醇温浸二次，每次1小时，滤过，滤液备用；药渣与红花混合，加水温浸二次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.10～1.20（65℃）的清膏，加入注射用氯化钠至等渗，调节pH值至6～7，滤过，冷藏24小时，加注射用水至规定量，滤过，灌封，灭菌，即得。 【性状】 本品为红棕色的澄明液体。 【鉴别】 取本品4ml，蒸干,残渣加无水乙醇1ml，使溶解,放置,离心，取上清液，作为供试品溶液。另取红花对照药材1g，加水10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至干，残渣加无水乙醇1ml，使溶解,放置,离心，取上清液，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（6∶2.4∶5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 pH值 应为 4.5～6.5（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。 蛋白质 取本品1ml，加鞣酸试液1～3滴，不得出现混浊。 炽灼残渣 取本品10ml，依法检查（中国药典2000年版一部附录Ⅸ J），应不得过1.5%（g/ml）。 溶血试验 2%红细胞混悬液的配制：取家兔心脏血，置有玻璃珠的容器内，振摇10分钟，除去纤维蛋白原，使成脱纤血，加生理氯化钠溶液，摇匀，离心，倾去上清液，沉淀的红细胞再用生理氯化钠溶液洗涤3～4次，至离心后上清液不显红色为止，将所得红细胞体积用生理氯化钠溶液稀释成2%的混悬液，即得。当天使用，用时摇匀。 试验方法：取试管5支，编号，1～3号管分别加入供试品0.3ml及生理盐水2.2ml，4号管加入生理氯化钠溶液2.5ml（作阴性对照管），5号管加入蒸镏水2.5ml（作阳性对照管），然后各加入2%红细胞混悬液2.5ml,置恒温箱内，保持36.5±0.5℃的温度，观察3小时，应无溶血现象。 热原 取本品，依法检查（中国药典2000年版