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南京市第二医院临床试验机构 器械/试剂临床试验申请表 以下信息请申办者填写并附临床批件、研究者手册等相关资料 器械/试剂名称 器械/试剂类别 试验预计起始时间 研究专业 拟完成病例数 拟定的组长单位 申办单位 CRO 联系人 联系方式（包括邮箱） 联系人签名 日期： 感谢您对我机构的信任！ 机构意见（本意见为拟参与意见，最终参与以签署试验合同为准） 主要研究者意见 拟同意 不同意 1 签名： 日期： 专业负责人意见 拟同意 不同意 1 签名： 日期： 机构意见 拟同意 不同意 1 签名： 日期： 是否承担 未承担 承担 1 如承担请填写下面 合同签署时间 编号 备注：审核资料清单附下页 审核资料目录清单 序号 文件名 备注 1 机构审查申请表 2 医疗器械/试剂临床试验委托书（包括药厂委托CRO的委托书，CRO委托本中心的委托书，CRO委托 监察员的委托书及收委托监察员的身份证复印件） 3 资质证明（医疗器械/试剂生产许可证、产品合格证、企业营业执照/税务登记证）； 4 产品注册标准 5 省级以上检测机构出具的型式检验报告（只针对器械） 6 产品自测报告 7 中心伦理批件 如果有组长单位伦理批件请提供 8 本中心主要研究者简历及相关文件 9 临床试验研究方案（包含签名页，日期及版本号） 10 知情同意书样本（日期及版本号）/免知情同意申请书 11 病例报告表样表 12 试验产品及对照产品使用说明书 13 招募广告 如果有 请提供 14 准备阶段其他相关资料（如果适用）（方案讨论会会议纪要，研究参与单位通讯录，财务规定，保险和赔偿措施、病人信息卡或相关文件等）