进口化学发光仪的试剂情况.docVIP

进口化学发光仪的试剂情况 1、罗氏诊断 发光仪的型号：2002-2006年注册机型为E170和Elecsys 2010，德国生产，2007年以后注册证到期；2007年以后注册机型为Cobas 411，日本东芝代工生产。E170和Elecsys 2010为台式机，一次性进样；Cobas 411落地式机型，可以随机进样。 罗氏诊断公司在国内完成文号注册化学发光免疫试剂89项，生化试剂、PCR试剂和酶免试剂224项。 89项化学发光试剂盒文号中：肿瘤标志物9项（包括AFP、CEA、PSA、CA125、CA199、CA153、CA724、Cyfra211，没有CA50和CA242）；乙肝6项；甲肝3项；甲功10项（其中Trab是2009年注册的）；性激素10项（六项常规加上BHCG、HGH、HPL、DHEA-S）；糖尿病5项（AIA、IA2、GAD谷氨酸脱羧酶自身抗体是2009年注册的）；骨钙代谢4项（其中25(OH)VD是2010年注册的，是国内进口注册的独家品种）；心血管8项（ALB白蛋白、ALD醛固酮、CORT皮质醇、IgG免疫球蛋白、肌红蛋白、肌钙蛋白、肌酸激酶同工酶）；肾上腺功能1一项（ACTH促肾上腺皮质激素）；白血病检测1项；药物分析12项（包括环孢霉素、地高辛、洋地黄毒苷、叶酸、维生素B12、胃泌素、白介素、肌钙蛋白、脑钠肽等）；病毒检测16项（包括HIV、弓形虫、巨细胞等）；心肌梗塞急症检测3项（肌红蛋白、肌钙蛋白、肌酸激酶同工酶）。 2、雅培诊断 发光仪型号：2009年注册型号ARCHITECT i1000SR，有效期至2013年，2007年注册型号ARCHITECT i2000SR。 雅培诊断公司在国内完成文号注册的化学发光免疫试剂62项，生化试剂和酶免试剂84项。 肿瘤标志物8项（包括AFP、CEA、CA125、PSA、CA199、CA153、铁蛋白， SCC鳞状细胞癌抗原）；甲功7项（无TGTM）；乙肝6项（核心抗体，表面抗原、表面抗体、e抗体、e抗原、病毒抗体），甲肝2项，丙肝1项，性激素9项（常规+BHCG、SHBG、、DHEA-S）；糖尿病2项（INS、C-P）；心血管5项；胃炎检测3项；药物分析5项（叶酸、维生素B12、环孢霉素、普乐可复、雷帕霉素等）;病毒检测13项。 3、拜耳诊断 发光仪型号：2003年注册了型号为ACS180和ADVIA Centaur两种全自动发光仪。ACS180是台式，主机和电脑是一体的；ADVIA Centaur是第二代产品，是落地式，主机和电脑是分离的，软件进行了改进，自动化程度以提升了，操作更加灵活。 拜耳公司在国内完成文号注册的化学发光免疫试剂38项，生化试剂64项。 肿瘤标志物2项（包括AFP、铁蛋白）甲功6项（常规）；性激素7项（常规六项+HCG）；糖尿病2项；心血管4项；药物分析12项（苯妥英钠、卡马西平、庆大霉素、苯巴比妥、妥布霉素、地高辛等） 4、贝克曼库尔特 2008年注册了型号为ACESS 2的全自动免疫分析仪，属于酶促发光类型。 贝克曼在国内完成文号注册的化学发光免疫体外诊断试剂盒46项。 肿瘤标志物8项（包括AFP、CEA、CA125、FPSA、PSA、CA199、CA153、铁蛋白）；甲功6项（常规）；性激素9项（常规六项+BHCG、DHEA-S、E3）；糖尿病2项（INS、PTH）；心血管10项（肌红蛋白、肌钙蛋白、内因子抗体、促红细胞生成素、激素激酶同工酶、免疫球蛋白、叶酸、B12等）；药物分析2项。 5、西门子诊断 2008年注册了型号为IMMULITE 1000、IMMULITE 2000的两台全自动化学发光免疫分析仪。 在国内完成文号注册的化学发光免疫体外诊断试剂盒66项。 肿瘤标志物8项（包括AFP、CEA、CA125、PAP、PSA、CA199、CA153、铁蛋白）；甲功8项（常规）；性激素13项（常规六项+BHCG、HCG、SHBG、DHEA-S、HGG、ANDRO、E3）；糖尿病4项（INS、C-P、胰岛素生长因子IGF-I、胰岛素生长因子结合蛋白IGFBP-iii）；骨钙代谢2项（甲状旁腺激素PTH、降钙素CT）；心血管11项（肌红蛋白、肌钙蛋白、同型半胱氨酸、促红细胞生成素、激素激酶同工酶、超敏肌钙蛋白I、叶酸、B12等）；肾病5项（白蛋白ALB、免疫球蛋白IgG、皮质醇CORT、促肾上腺皮质激素ACTH）；药物分析15项（白介素、万古霉素、苯妥英钠、卡马西平、庆大霉素、苯巴比妥、妥布霉素、洋地黄毒苷等）。 6、意大利索灵 2007年注册了型号为Liaison Analyzer的全自动化学发光免疫分析仪，2011年再次对该产品进行了注册。 在国内完成文号注册的化学发光免疫体外诊断试剂盒3