临床试验备案资料清单.docVIP

云南省肿瘤医院 昆明医科大学第三附属医院 国家药物临床试验机构 临床试验备案资料清单 版本：0.1 日期：2017年04月01日 内部资料，请妥善保管 临床试验备案资料清单 序号 文件名称 文件形式 请在□内划× 1 资料目录 □ 2 临床试验申请表（申办者） 原件 □ 3 国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件 □ 4 申办单位委托本机构开展临床试验的委托书 原件 □ 5 若药物临床试验批件的申请人与委托本机构的申办单位不一致时，提供转让合同等相关证明文件 □ 6 申办者资质证明（企业法人营业执照、组织机构代码证等） □ 7 药品生产许可证 □ 8 药品生产GMP证书 □ 9 申办者对CRO的委托函 □ 10 CRO资质证明 □ 11 监查员的介绍信（请附身份证复印件和GCP培训证书复印件） 原件 □ 12 试验药物及对照药检验合格报告 □ 13 研究者手册 （版本号 /日期 ） □ 14 临床研究方案 （版本号 /日期