洪晓明老师-医疗器械风险管理在体系各阶段应用.pptVIP

除了ISO13485:2007中给出危害判定的指南外, 我们还应该考虑: 软件相关的风险 可用性相关的风险 风险分析应该在正式的设计开始前实施 风险分析的基础是是用户需求的确定 以确定的设计输入作为此阶段的输入 在此阶段将潜在的风险识别出来 风险管理step 3 – 风险评价 此阶段的输入为风险分析的输出 判定风险是否需要降低 如果需要降低, 进入下一个步骤 判定风险需要依据风险管理计划中的风险可接受性准则 风险管理step 4 – 风险控制 此阶段的输入为风险评价的输出 针对风险评价中确定的需要降低的风险 识别风险控制措施 风险控制方案的制定 分析 制定风险控制措施, 以使其把风险降低到可接受水平 按照下列顺序, 依次使用一种或多种风险控制方法 a)通过设计得到的固有安全性； b)医疗器械本身或在生产过程中的防护措施； c)（告知）安全信息 风险控制措施可做为设计开发输入的一部分 风险控制措施应在产品输入确定前识别 如必要, 控制措施可转化为设计规格 设计开发的输入应考虑风险控制措施 风险控制措施的实施 风险控制措施的实施可能与设计并行, 甚至是设计规格的一部分 风险控制措施的风险 和 剩余风险 风险控制措施的风险和剩余风险, 应在设计开始前进行评估 如果因为风险控制措施,有新的风险引入,