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洁净区清洁验证实施方案 ———————————————————————————————— 作者： ———————————————————————————————— 日期： 制剂室洁净生产区清洁验证方案 文件编号： 2015年 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 一. 目的 4 二. 范围 4 三．验证小组及职责 4 四.内容 4 1.概述 4 2. 实施频次 5 3.验证方法 5 4. 验证指标 7 5. 验证实施 7 6. 验证结果与评定 8 7. 验证周期 8 五. 偏差处理 8 六. 附件 8 验证方案审批 起草 起草部门 起草人 签名 日 期 年 月 日 审核 审核部门 审核人 审核人签名 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准 批准人 批准人 批准人签名 日 期 年 月 日 目的 对制剂室洁净区进行检查与确认达到设计要求及认可标准，采用微生物检测方法，检测洁净区所含微生物量是否符合规定的限度标准，证明其清洁、消毒规程的可行和可靠，有效地保证药品质量，确保制剂室洁净区可以满足生产工艺的要求，并符合 GMP 规范的要求。 二. 范围 本方案适用于制剂室洁净区的清洁消毒效